Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante kankerzorg Elektronische zelfrapportage van symptomen voor chirurgische patiënten

25 mei 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om de ervaring van patiënten na een operatie te begrijpen en te verbeteren door twee methoden te vergelijken om symptomen te volgen terwijl de patiënt thuis herstelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2793

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn ingepland voor een operatie in het Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor ambulante kankerchirurgie bij JRSC en hun verzorgers komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot een computer, tablet of mobiele telefoon
  • Voor patiënten: niet geïnteresseerd in/niet in staat om zich aan te melden voor het MyMSK Patiëntenportaal
  • Voor zorgverleners: Kan geen e-mailadres opgeven
  • Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming of begrip van het onderzoeksprotocol verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Teambewaking
Teambewaking is de huidige zorgstandaard voor patiënten in het Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Ander: Teambewaking
In dit cohort zal het elektronische systeem geavanceerde informaticaondersteuning bieden voor pushmeldingen aan het zorgteam op basis van de ernst van de gemelde symptomen. Dit platform bevordert vroegtijdige opsporing en interventie. Het zorgteam wordt gewaarschuwd wanneer patiënten symptomen ervaren die buiten het verwachte bereik vallen of als de symptomen verergeren. Verpleegkundigen ontvangen beveiligde berichtmeldingen en nemen afhankelijk van de ernst van de symptomen telefonisch contact op met de patiënt. Als een patiënt reageert met een matig-ernstig antwoord, krijgt het kantoorteam een ​​waarschuwing en wordt de patiënt tijdens kantooruren gebeld.
Verbeterde feedback
Het elektronische systeem zal op maat gemaakte normatieve gegevensvisualisaties bieden die context en voorlichting bieden aan patiënten met betrekking tot de verwachte ernst van de symptomen.
Ander: Verbeterde feedback
In dit cohort zal het elektronische systeem op maat gemaakte normatieve gegevensvisualisaties bieden die context en voorlichting bieden aan patiënten met betrekking tot de verwachte ernst van de symptomen. De informatie die aan patiënten in de Enhanced Feedback-groep wordt verstrekt, is procedurespecifiek en gebaseerd op continu bijgewerkte PRO-CTCAE-gegevens van eerdere patiënten. Patiënten kunnen zo hun eigen hersteltraject zien ten opzichte van dat van patiënten die dezelfde ingreep hebben ondergaan. Zorg is patiëntgeactiveerd in die zin dat patiënten de informatie over verwachte symptomen zullen gebruiken om te beslissen of ze het zorgteam moeten bellen (bijvoorbeeld als ze symptomen ervaren die ernstiger of langduriger zijn dan verwacht). Als een patiënt ernstige symptomen meldt, worden ze geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met het kantoor van hun arts of medische hulp in te roepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van UCC-bezoeken en heropnames tussen de teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de effectiviteit van teambewaking en verbeterde feedback te vergelijken met betrekking tot spoedeisende zorg, bezoeken aan spoedeisende hulp en heropnames tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totaal aantal verpleegopvolggesprekken tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om het verschil in verpleegkundige telefoontjes tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie te evalueren.
30 dagen postoperatief
Verschillen in totaal aantal ongeplande kliniekbezoeken tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om het verschil te evalueren in ongeplande kliniekbezoeken en telefonische verwijzingen naar de kliniek tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen postoperatief
Verschillen in het totale aantal verwijzingen voor pijnbestrijding tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Evalueren van het verschil in verwijzingen naar pijnbestrijding tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen postoperatief
Verschillen in bijwerkingen tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten tot 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om het verschil in bijwerkingen tussen elke onderzoeksarm tot 30 dagen na de operatie te evalueren.
30 dagen postoperatief
Interactie bij deelnemers Angst gemeten door 3 items op het door de patiënt gerapporteerde resultaat Common Terminology Criteria for Adverse Events Survey (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Deze analyse maakte gebruik van 3 angstitems uit de PRO-CTCAE-enquête. De antwoorden werden gedefinieerd op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een sterkere overeenstemming met het item vertegenwoordigden (hogere angst). De 3 items werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0-12 te genereren. 139 patiënten reageerden op slechts enkele van de 3 items en werden geteld als ontbrekende waarde voor de totale somscore. Aangezien de enquêtes dagelijks werden herhaald, werd longitudinale regressie met gemengde effecten gebruikt om de associatie tussen de angstsomscore en de randomisatie-arm te testen na correctie voor tijd, randomisatie-strata en een interactie tussen randomisatie-arm en tijd met een willekeurig intercept voor de patiënt.
10 dagen postoperatief
Verschillen in patiëntbetrokkenheid tussen cohorten 14 dagen postoperatief met behulp van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM) en aanpassing voor strata en preoperatieve PAM-score
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Evalueren van het verschil in patiëntbetrokkenheid tussen elke onderzoeksarm na 14 dagen postoperatief, met correctie voor strata en preoperatieve PAM-totaalscore. De enquête bestaat uit 10 items met vijf antwoordmogelijkheden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, gedefinieerd op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een sterkere instemming met het item vertegenwoordigen. De items in de PAM-enquête werden gecombineerd om een ​​algehele gemiddelde score op elk tijdstip te genereren - een theoretische score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt. Als een patiënt een reactie op een item(s) mist, wordt de algehele score voor die patiënt/tijdstip als ontbrekend beschouwd. De deelnemers die de enquête hebben ingevuld, zijn meegenomen in deze analyse. 560 patiënten werden geanalyseerd in de Team Monitoring Arm en 541 werden geanalyseerd in de Enhanced Feedback Arm.
14 dagen postoperatief
Verschillen in patiëntbetrokkenheid tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten 60 dagen postoperatief met behulp van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM) en aanpassing voor strata en preoperatieve PAM-score
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
Om het verschil in patiëntbetrokkenheid tussen elke onderzoeksarm te evalueren, 60 dagen na de operatie, met correctie voor strata en preoperatieve PAM-algemene score. De enquête bestaat uit 10 items met vijf antwoordmogelijkheden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, gedefinieerd op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een sterkere instemming met het item vertegenwoordigen. De items in de PAM-enquête werden gecombineerd om een ​​algehele gemiddelde score op elk tijdstip te genereren - een theoretische score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de patiënt. Als een patiënt een reactie op een item(s) mist, wordt de algehele score voor die patiënt/tijdstip als ontbrekend beschouwd. 465 deelnemers van de Team Monitoring Arm en 460 deelnemers van de Enhanced Feedback-arm werden geanalyseerd die de Patient Activation Measure op POD 60 beantwoordden.
60 dagen postoperatief
Verschillen in zorgverlenersbelasting tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Om het verschil in belasting van de zorgverlener tussen elke onderzoeksarm op twee tijdstippen te evalueren: 14 dagen na de operatie. Score-informatie voor de CRA: De Caregiver Reaction Assessment omvatte 24 items die na 14 dagen werden gegeven en na 60 dagen werden herhaald met de volgende mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, die we hebben gedefinieerd op een schaal van 1-5 waarbij hogere scores een sterkere overeenstemming met het item vertegenwoordigen. Deze items worden gecombineerd tot 5 subschalen: gezondheidsproblemen, financiële problemen, gebrek aan steun van familie, verstoorde planning en zelfrespect. Voor elke subschaal werd een totaalscore berekend als het gemiddelde van de daaropvolgende itemscores, met een bereik tussen 1 en 5. Een hogere score vertegenwoordigde een sterkere overeenstemming met het attribuut.
14 dagen postoperatief
Verschillen in zorgverlenersbelasting tussen teambewaking en verbeterde feedbackcohorten met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
Om het verschil in belasting van de zorgverlener tussen elke onderzoeksarm op twee tijdstippen te evalueren: 60 dagen na de operatie. Score-informatie voor de CRA: De Caregiver Reaction Assessment omvatte 24 items die na 14 dagen werden gegeven en na 60 dagen werden herhaald met de volgende mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens, die we hebben gedefinieerd op een schaal van 1-5 waarbij hogere scores een sterkere overeenstemming met het item vertegenwoordigen. Deze items worden gecombineerd tot 5 subschalen: gezondheidsproblemen, financiële problemen, gebrek aan steun van familie, verstoorde planning en zelfrespect. Voor elke subschaal werd een totaalscore berekend als het gemiddelde van de daaropvolgende itemscores, met een bereik tussen 1 en 5. Een hogere score vertegenwoordigde een sterkere overeenstemming met het attribuut.
60 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënt gerapporteerde resultaten

Klinische onderzoeken op Teambewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren