Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk kræftbehandling Elektronisk selvrapportering af symptomer for kirurgiske patienter

25. maj 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå og forbedre patienternes oplevelse efter operationen ved at sammenligne to metoder til at følge symptomer, mens patienten kommer sig derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2793

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til operation på Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, som er planlagt til ambulant cancerkirurgi på JRSC, og deres pårørende vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Manglende evne til at få adgang til en computer, tablet eller mobiltelefon
  • Til patienter: ikke interesseret i/kan ikke tilmelde sig MyMSK Patientportalen
  • For pårørende: Kan ikke oplyse en e-mailadresse
  • Kognitiv svækkelse, der forbyder informeret samtykke eller forståelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Holdovervågning
Teamovervågning er den nuværende standard for behandling af patienter på Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Andet: Holdovervågning
I denne kohorte vil det elektroniske system give avanceret informatikstøtte til push-meddelelser til plejeteamet baseret på sværhedsgraden af ​​de rapporterede symptomer. Denne platform fremmer tidlig opdagelse og intervention. Plejeteamet bliver advaret, når patienter oplever symptomer uden for det forventede område, eller hvis symptomerne forværres. Sygeplejersker modtager sikre beskeder og vil kontakte patienten telefonisk afhængigt af symptomernes sværhedsgrad. Hvis en patient svarer med et moderat-alvorligt svar, får kontorteamet en alarm og ringer til patienten i åbningstiden.
Forbedret feedback
Det elektroniske system vil give skræddersyede normative datavisualiseringer, der tilbyder kontekst og undervisning til patienter vedrørende forventet symptomsværhedsgrad.
Andet: Forbedret feedback
I denne kohorte vil det elektroniske system give skræddersyede normative datavisualiseringer, der tilbyder kontekst og undervisning til patienter vedrørende forventet symptomsværhedsgrad. De oplysninger, der gives til patienterne i gruppen for udvidet feedback, vil være procedurespecifikke og baseret på løbende opdaterede PRO-CTCAE-data fra tidligere patienter. Patienter er således i stand til at se deres egen bedringsbane i forhold til patienter, der har gennemgået samme procedure. Care er patientaktiveret ved, at patienter vil bruge informationen om forventede symptomer til at beslutte, om de skal ringe til plejeteamet (f.eks. hvis de oplever symptomer, der er mere alvorlige eller længerevarende end forventet). Hvis en patient rapporterer alvorlige symptomer, bliver de bedt om straks at kontakte deres læges kontor eller søge lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af UCC-besøg og genindlæggelser mellem teamovervågning og forbedret feedback-kohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne effektiviteten af ​​teamovervågning og forbedret feedback med hensyn til akut behandling, akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser op til 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i det samlede antal sygeplejeopfølgningsopkald mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At evaluere forskellen i sygeplejetelefonopkald mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Forskelle i det samlede antal uplanlagte klinikbesøg mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At evaluere forskellen i uplanlagte klinikbesøg og telefonhenvisninger til klinikken mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Forskelle i det samlede antal smertebehandlingshenvisninger mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
For at evaluere forskellen i smertebehandlingshenvisninger mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen
Forskelle i uønskede hændelser mellem teamovervågning og forbedrede feedbackkohorter op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At evaluere forskellen i uønskede hændelser mellem hver undersøgelsesarm op til 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen
Interaktion i deltagernes angst målt ved 3 punkter på patientrapporteret udfald Fælles terminologikriterier for undersøgelse af bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Denne analyse brugte 3 angstelementer fra PRO-CTCAE undersøgelsen. Svarene blev defineret på en skala fra 0-4 med højere score, der repræsenterede stærkere overensstemmelse med emnet (højere angst). De 3 punkter blev summeret til at generere en samlet score fra 0-12. 139 patienter reagerede kun på nogle af de 3 punkter og blev talt som en manglende værdi for den samlede sumscore. Da undersøgelserne blev gentaget dagligt, blev longitudinel mixed effects regression brugt til at teste sammenhængen mellem angstsumscore og randomiseringsarm efter justering for tid, randomiseringsstrata og en interaktion mellem randomiseringsarm og tid med et tilfældigt intercept for patienten.
10 dage efter operationen
Forskelle i patientengagement mellem kohorter 14 dage efter operation ved brug af patientaktiveringsmålingen (PAM) og justering for strata og præoperativ PAM-score
Tidsramme: 14 dage efter operationen
At evaluere forskellen i patientengagement mellem hver undersøgelsesarm 14 dage efter operationen, justering for strata og præoperativ PAM overordnet score. Undersøgelsen består af 10 punkter med fem svarmuligheder: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig defineret på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere enig med punktet. Elementerne i PAM-undersøgelsen blev kombineret for at generere en samlet gennemsnitsscore på hvert tidspunkt - en teoretisk score på 0-100. En højere score indikerer stærkere patientengagement. Hvis en patient mangler et svar på et punkt(er), anses den samlede score for at mangle for den pågældende patient/tidspunkt. Deltagere, der har besvaret undersøgelsen, er inkluderet i denne analyse. 560 patienter blev analyseret i Team Monitoring Arm og 541 blev analyseret i Enhanced Feedback Arm.
14 dage efter operationen
Forskelle i patientengagement mellem teammonitorering og forbedrede feedback-kohorter 60 dage postoperativt ved brug af patientaktiveringsmålingen (PAM) og justering for strata og præoperativ PAM-score
Tidsramme: 60 dage efter operationen
For at evaluere forskellen i patientengagement mellem hver undersøgelsesarm 60 dage postoperativt justeret for strata og præoperativ PAM overordnet score. Undersøgelsen består af 10 punkter med fem svarmuligheder: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig defineret på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere enig med punktet. Elementerne i PAM-undersøgelsen blev kombineret for at generere en samlet gennemsnitsscore på hvert tidspunkt - en teoretisk score på 0-100. En højere score indikerer stærkere patientengagement. Hvis en patient mangler et svar på et punkt(er), anses den samlede score for at mangle for den pågældende patient/tidspunkt. 465 deltagere fra Team Monitoring Arm og 460 deltagere fra Enhanced Feedback-armen blev analyseret, som besvarede Patient Activation Measure på POD 60.
60 dage efter operationen
Forskelle i omsorgsgiverbyrden mellem teamovervågning og kohorter med forbedret feedback, der bruger omsorgsgiverens reaktionsvurdering (CRA).
Tidsramme: 14 dage efter operationen
At evaluere forskellen i omsorgsbyrden mellem hver undersøgelsesarm på to tidspunkter: 14 dage postoperativt. Scoreoplysninger for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverede 24 punkter givet efter 14 dage og gentaget efter 60 dage med følgende potentielle svar: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig, som vi definerede på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med emnet. Disse punkter er kombineret i 5 underskalaer: helbredsproblemer, økonomiske problemer, manglende familiestøtte, forstyrret tidsplan og selvværd. For hver underskala blev en samlet score beregnet som gennemsnittet af de efterfølgende elementscore, med et interval mellem 1 og 5. En højere score repræsenterede en stærkere overensstemmelse med egenskaben.
14 dage efter operationen
Forskelle i omsorgsgiverbyrden mellem teamovervågning og kohorter med forbedret feedback, der bruger omsorgsgiverens reaktionsvurdering (CRA).
Tidsramme: 60 dage efter operationen
At evaluere forskellen i omsorgsbyrden mellem hver undersøgelsesarm på to tidspunkter: 60 dage postoperativt. Scoreoplysninger for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverede 24 punkter givet efter 14 dage og gentaget efter 60 dage med følgende potentielle svar: meget uenig, uenig, uafklaret, enig og meget enig, som vi definerede på en skala fra 1-5 med højere score, der repræsenterer stærkere overensstemmelse med emnet. Disse punkter er kombineret i 5 underskalaer: helbredsproblemer, økonomiske problemer, manglende familiestøtte, forstyrret tidsplan og selvværd. For hver underskala blev en samlet score beregnet som gennemsnittet af de efterfølgende elementscore, med et interval mellem 1 og 5. En højere score repræsenterede en stærkere overensstemmelse med egenskaben.
60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater

Kliniske forsøg med Holdovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner