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외래 암 치료 수술 환자의 전자 증상 자가 보고

2023년 5월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
본 연구의 목적은 환자가 집에서 회복하는 동안 증상을 추적하는 두 가지 방법을 비교하여 수술 후 환자의 경험을 이해하고 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2793

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

JRSC(Josie Robertson Surgery Center)에서 수술이 예정된 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • JRSC에서 외래 암 수술을 받을 예정인 18세 이상의 모든 환자와 그 간병인은 연구 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 영어를 구사할 수 없음
  • 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에 액세스할 수 없음
  • 환자의 경우: MyMSK Patient Portal에 관심이 없거나 가입할 수 없음
  • 간병인의 경우: 이메일 주소를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의 또는 이해를 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팀 모니터링
팀 모니터링은 Josie Robertson Surgery Center(JRSC)의 현재 환자 치료 표준입니다.
다른: 팀 모니터링
이 코호트에서 전자 시스템은 보고된 증상의 심각도에 따라 치료 팀에 푸시 알림을 위한 고급 정보학 지원을 제공합니다. 이 플랫폼은 조기 발견 및 개입을 촉진합니다. 환자가 예상 범위를 벗어난 증상을 경험하거나 증상이 악화되는 경우 치료팀에 경고합니다. 간호사는 보안 메시지 알림을 받고 증상 심각도에 따라 전화로 환자에게 연락합니다. 환자가 보통~심각한 답변으로 응답하면 사무실 팀에서 알림을 받고 업무 시간 동안 환자에게 전화를 겁니다.
향상된 피드백
전자 시스템은 예상되는 증상 심각도에 대해 환자에게 맥락과 교육을 제공하는 맞춤형 규범 데이터 시각화를 제공할 것입니다.
다른: 향상된 피드백
이 코호트에서 전자 시스템은 예상되는 증상 심각도에 대해 환자에게 컨텍스트 및 교육을 제공하는 맞춤형 규범 데이터 시각화를 제공합니다. 향상된 피드백 그룹의 환자에게 제공되는 정보는 절차에 따라 다르며 이전 환자로부터 지속적으로 업데이트되는 PRO-CTCAE 데이터를 기반으로 합니다. 따라서 환자는 동일한 시술을 받은 환자와 비교하여 자신의 회복 궤적을 볼 수 있습니다. 치료는 환자가 치료 팀에 전화해야 하는지 여부를 결정하기 위해 예상되는 증상에 대한 정보를 사용한다는 점에서 환자 활성화입니다(예: 예상보다 더 심각하거나 더 오래 지속되는 증상을 경험하는 경우). 환자가 심각한 증상을 보고하면 즉시 의사의 사무실에 연락하거나 치료를 받도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 30일까지 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간의 UCC 방문 및 재입원 비율
기간: 30 일
수술 후 최대 30일까지 긴급 치료, 응급실 방문 및 재입원과 관련하여 팀 모니터링 및 향상된 피드백의 효과를 비교합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 30일까지 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간의 총 간호 후속 전화 수의 차이
기간: 수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 각 연구 암 간의 간호 전화 통화의 차이를 평가합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간의 총 계획되지 않은 클리닉 방문 수의 차이
기간: 수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 각 연구 부문 사이의 계획되지 않은 클리닉 방문 및 클리닉에 대한 전화 의뢰의 차이를 평가합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간의 총 통증 관리 의뢰 수의 차이
기간: 수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 각 연구 부문 간의 통증 관리 의뢰의 차이를 평가합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간의 부작용의 차이
기간: 수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지 각 연구 부문 간의 부작용의 차이를 평가합니다.
수술 후 30일
부작용 조사(PRO-CTCAE)에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준의 3개 항목으로 측정된 참가자 불안의 상호 작용
기간: 수술 후 10일
이 분석은 PRO-CTCAE 설문조사의 3가지 불안 항목을 활용했습니다. 응답은 0-4의 척도로 정의되었으며 점수가 높을수록 해당 항목에 대한 더 강한 동의(더 높은 불안)를 나타냅니다. 3개 항목을 합산하여 0-12 범위의 전체 점수를 생성했습니다. 139명의 환자는 3개 항목 중 일부 항목에만 응답했으며 전체 합계 점수에 대해 누락된 값으로 계산되었습니다. 설문 조사가 매일 반복됨에 따라 종단 혼합 효과 회귀를 사용하여 시간, 무작위화 계층 및 환자에 대한 무작위 절편을 사용하여 무작위화 부문과 시간 간의 상호 작용을 조정한 후 불안 합계 점수와 무작위화 부문 간의 연관성을 테스트했습니다.
수술 후 10일
환자 활성화 측정(PAM)을 활용하고 지층 및 수술 전 PAM 점수를 조정하여 수술 후 14일에 코호트 간 환자 참여의 차이
기간: 수술 후 14일
계층 및 수술 전 PAM 전체 점수를 조정하여 수술 후 14일에 각 연구 부문 간의 환자 참여 차이를 평가합니다. 설문 조사는 10개 항목으로 구성되어 있으며 5가지 응답 옵션이 있습니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 미결정, 동의 및 매우 동의는 1-5의 척도로 정의되며 점수가 높을수록 항목에 더 강한 동의를 나타냅니다. PAM 설문 조사의 항목을 결합하여 각 시점에서 전체 평균 점수(0-100의 이론적 점수)를 생성했습니다. 점수가 높을수록 환자 참여가 더 강함을 나타냅니다. 환자가 항목에 대한 응답을 누락한 경우 해당 환자/시점에 대한 전체 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. 설문조사에 응답한 참가자가 이 분석에 포함되었습니다. 560명의 환자가 Team Monitoring Arm에서 분석되었고 541명이 Enhanced Feedback Arm에서 분석되었습니다.
수술 후 14일
PAM(Patient Activation Measure)을 활용하고 지층 및 수술 전 PAM 점수를 조정하여 수술 후 60일에 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간의 환자 참여 차이
기간: 수술 후 60일
계층 및 수술 전 PAM 전체 점수에 대해 수술 후 60일 동안 각 연구 부문 간의 환자 참여 차이를 평가합니다. 설문 조사는 10개 항목으로 구성되어 있으며 5가지 응답 옵션이 있습니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 미결정, 동의 및 매우 동의는 1-5의 척도로 정의되며 점수가 높을수록 항목에 더 강한 동의를 나타냅니다. PAM 설문 조사의 항목을 결합하여 각 시점에서 전체 평균 점수(0-100의 이론적 점수)를 생성했습니다. 점수가 높을수록 환자 참여가 더 강함을 나타냅니다. 환자가 항목에 대한 응답을 누락한 경우 해당 환자/시점에 대한 전체 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. POD 60에서 환자 활성화 측정에 응답한 팀 모니터링 암의 465명과 향상된 피드백 암의 460명의 참가자를 분석했습니다.
수술 후 60일
간병인 반응 평가(CRA)를 활용한 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간 간병인 부담의 차이.
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일의 두 시점에서 각 연구 부문 간 간병인 부담의 차이를 평가합니다. CRA에 대한 채점 정보: 간병인 반응 평가에는 14일에 제공되고 60일에 반복되는 24개 항목이 포함되며 다음과 같은 잠재적 응답이 포함됩니다. 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 결정되지 않음, 동의함 및 매우 동의함(1-5의 척도로 정의됨) 더 높은 점수는 항목에 대한 더 강한 동의를 나타냅니다. 이 항목은 건강 문제, 재정 문제, 가족 지원 부족, 일정 중단, 자존감의 5개 하위 척도로 결합됩니다. 각 하위 척도에 대해 총점은 1에서 5 사이의 범위에서 후속 항목 점수의 평균으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 속성과 더 강한 일치를 나타냅니다.
수술 후 14일
간병인 반응 평가(CRA)를 활용한 팀 모니터링과 향상된 피드백 코호트 간 간병인 부담의 차이.
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일의 두 시점에서 각 연구 부문 간 간병인 부담의 차이를 평가합니다. CRA에 대한 채점 정보: 간병인 반응 평가에는 14일에 제공되고 60일에 반복되는 24개 항목이 포함되며 다음과 같은 잠재적 응답이 포함됩니다. 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 결정되지 않음, 동의함 및 매우 동의함(1-5의 척도로 정의됨) 더 높은 점수는 항목에 대한 더 강한 동의를 나타냅니다. 이 항목은 건강 문제, 재정 문제, 가족 지원 부족, 일정 중단, 자존감의 5개 하위 척도로 결합됩니다. 각 하위 척도에 대해 총점은 1에서 5 사이의 범위에서 후속 항목 점수의 평균으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 속성과 더 강한 일치를 나타냅니다.
수술 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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