- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178045
Auto-relato eletrônico de sintomas para atendimento ambulatorial de câncer para pacientes cirúrgicos
25 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é entender e melhorar a experiência dos pacientes após a cirurgia, comparando dois métodos de acompanhamento dos sintomas enquanto o paciente se recupera em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2793
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes agendados para cirurgia no Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade agendados para cirurgia oncológica ambulatorial no JRSC e seus cuidadores serão elegíveis para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Incapacidade de acessar um computador, tablet ou celular
- Para pacientes: não estão interessados/não podem se inscrever no Portal do Paciente MyMSK
- Para cuidadores: não é possível fornecer um endereço de e-mail
- Comprometimento cognitivo que proíbe o consentimento informado ou a compreensão do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento de equipe
O monitoramento da equipe é o padrão atual de atendimento para pacientes no Centro Cirúrgico Josie Robertson (JRSC).
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Nesta coorte, o sistema eletrônico fornecerá suporte de informática avançada para notificações push à equipe assistencial com base na gravidade dos sintomas relatados.
Esta plataforma promove a detecção e intervenção precoce.
A equipe de atendimento é alertada quando os pacientes apresentam sintomas fora do intervalo esperado ou se os sintomas estão piorando.
Os enfermeiros recebem notificações de mensagens seguras e entrarão em contato com o paciente por telefone, dependendo da gravidade dos sintomas.
Se um paciente responde com uma resposta moderada a grave, a equipe do consultório recebe um alerta e liga para o paciente durante o horário comercial.
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Feedback aprimorado
O sistema eletrônico fornecerá visualizações de dados normativos personalizados que oferecem contexto e educação aos pacientes em relação à gravidade esperada dos sintomas.
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Nesta coorte, o sistema eletrônico fornecerá visualizações de dados normativos personalizados que oferecem contexto e educação aos pacientes em relação à gravidade esperada dos sintomas.
As informações fornecidas aos pacientes no grupo de feedback aprimorado serão específicas do procedimento e baseadas em dados PRO-CTCAE continuamente atualizados de pacientes anteriores.
Os pacientes podem, assim, ver sua própria trajetória de recuperação em relação à dos pacientes que passaram pelo mesmo procedimento.
O atendimento é ativado pelo paciente, pois os pacientes usarão as informações sobre os sintomas esperados para decidir se devem ligar para a equipe de atendimento (por exemplo, se estiverem apresentando sintomas mais graves ou mais prolongados do que o esperado).
Se um paciente relatar sintomas graves, ele será instruído a entrar em contato imediatamente com o consultório médico ou procurar atendimento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de visitas e reinternações UCC entre as coortes de monitoramento da equipe e feedback aprimorado até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Comparar a eficácia do monitoramento da equipe e do feedback aprimorado em relação ao atendimento de urgência, visitas ao departamento de emergência e reinternações até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no número total de chamadas de acompanhamento de enfermagem entre o monitoramento da equipe e as coortes de feedback aprimorado até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Avaliar a diferença nas ligações telefônicas de enfermagem entre cada braço do estudo até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-operatório
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Diferenças no número total de visitas clínicas não planejadas entre o monitoramento da equipe e as coortes de feedback aprimorado até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Avaliar a diferença em visitas clínicas não planejadas e encaminhamentos por telefone para a clínica entre cada braço do estudo até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-operatório
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Diferenças no número total de encaminhamentos para tratamento da dor entre o monitoramento da equipe e as coortes de feedback aprimorado até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Avaliar a diferença nas referências de tratamento da dor entre cada braço do estudo até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-operatório
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Diferenças em eventos adversos entre monitoramento de equipe e coortes de feedback aprimorado até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Avaliar a diferença nos eventos adversos entre cada braço do estudo até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-operatório
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Interação na Ansiedade dos Participantes Medida por 3 Itens no Resultado Relatado pelo Paciente Critérios Comuns de Terminologia para Pesquisa de Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: 10 dias pós-operatório
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Esta análise utilizou 3 itens de ansiedade da pesquisa PRO-CTCAE.
As respostas foram definidas em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas representando maior concordância com o item (maior ansiedade).
Os 3 itens foram somados para gerar uma pontuação geral variando de 0 a 12.
139 pacientes responderam apenas a alguns dos 3 itens e foram contados como um valor ausente para a pontuação geral.
Como as pesquisas foram repetidas diariamente, a regressão de efeitos mistos longitudinais foi usada para testar a associação entre a pontuação da soma de ansiedade e o braço de randomização após o ajuste de tempo, estratos de randomização e uma interação entre o braço de randomização e o tempo com uma interceptação aleatória para o paciente.
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10 dias pós-operatório
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Diferenças no envolvimento do paciente entre as coortes em 14 dias após a operação, utilizando a medida de ativação do paciente (PAM) e ajustando para estratos e pontuação pré-operatória do PAM
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Avaliar a diferença no envolvimento do paciente entre cada braço do estudo aos 14 dias de pós-operatório, ajustando para estratos e pontuação geral PAM pré-operatória.
A pesquisa consiste em 10 itens com cinco opções de resposta: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo e concordo totalmente definidos em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando concordância mais forte com o item.
Os itens da pesquisa PAM foram combinados para gerar uma pontuação média geral em cada ponto do tempo - uma pontuação teórica de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um envolvimento mais forte do paciente.
Se um paciente não responder a um ou mais itens, a pontuação geral é considerada ausente para esse paciente/ponto de tempo.
Os participantes que responderam à pesquisa foram incluídos nesta análise.
560 pacientes foram analisados no Team Monitoring Arm e 541 foram analisados no Enhanced Feedback Arm.
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14 dias de pós-operatório
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Diferenças no envolvimento do paciente entre o monitoramento da equipe e as coortes de feedback aprimorado em 60 dias após a operação, utilizando a medida de ativação do paciente (PAM) e ajustando para estratos e pontuação pré-operatória do PAM
Prazo: 60 dias pós-operatório
|
Avaliar a diferença no envolvimento do paciente entre cada braço do estudo 60 dias após o ajuste para estratos e pontuação geral PAM pré-operatória.
A pesquisa consiste em 10 itens com cinco opções de resposta: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo e concordo totalmente definidos em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando concordância mais forte com o item.
Os itens da pesquisa PAM foram combinados para gerar uma pontuação média geral em cada ponto do tempo - uma pontuação teórica de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um envolvimento mais forte do paciente.
Se um paciente não responder a um ou mais itens, a pontuação geral é considerada ausente para esse paciente/ponto de tempo.
Foram analisados 465 participantes do braço de monitoramento de equipe e 460 participantes do braço de feedback aprimorado que responderam à medida de ativação do paciente no POD 60.
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60 dias pós-operatório
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Diferenças na carga do cuidador entre o monitoramento da equipe e as coortes de feedback aprimoradas utilizando a avaliação de reação do cuidador (CRA).
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Avaliar a diferença na sobrecarga do cuidador entre cada braço do estudo em dois momentos: 14 dias após a cirurgia.
Informações de pontuação para o CRA: A Avaliação da Reação do Cuidador envolveu 24 itens dados em 14 dias e repetidos em 60 dias com as seguintes respostas potenciais: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo e concordo totalmente que definimos em uma escala de 1-5 com pontuações mais altas representando concordância mais forte com o item.
Esses itens são combinados em 5 subescalas: problemas de saúde, problemas financeiros, falta de apoio familiar, horários interrompidos e autoestima.
Para cada subescala, uma pontuação total foi calculada como a média das pontuações dos itens subsequentes, com uma variação entre 1 e 5.
Uma pontuação mais alta representou uma concordância mais forte com o atributo.
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14 dias de pós-operatório
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Diferenças na carga do cuidador entre o monitoramento da equipe e as coortes de feedback aprimoradas utilizando a avaliação de reação do cuidador (CRA).
Prazo: 60 dias pós-operatório
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Avaliar a diferença na sobrecarga do cuidador entre cada braço do estudo em dois momentos: 60 dias após a cirurgia.
Informações de pontuação para o CRA: A Avaliação da Reação do Cuidador envolveu 24 itens dados em 14 dias e repetidos em 60 dias com as seguintes respostas potenciais: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo e concordo totalmente que definimos em uma escala de 1-5 com pontuações mais altas representando concordância mais forte com o item.
Esses itens são combinados em 5 subescalas: problemas de saúde, problemas financeiros, falta de apoio familiar, horários interrompidos e autoestima.
Para cada subescala, uma pontuação total foi calculada como a média das pontuações dos itens subsequentes, com uma variação entre 1 e 5.
Uma pontuação mais alta representou uma concordância mais forte com o atributo.
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60 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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