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Elektronische Symptom-Selbstauskunft der ambulanten Krebsversorgung für chirurgische Patienten

25. Mai 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrung von Patienten nach der Operation zu verstehen und zu verbessern, indem zwei Methoden zur Verfolgung von Symptomen verglichen werden, während sich der Patient zu Hause erholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2793

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Josie Robertson Surgery Center (JRSC) operiert werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die für eine ambulante Krebsoperation am JRSC geplant sind, und ihre Betreuer kommen für die Studienteilnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit, auf einen Computer, ein Tablet oder ein Mobiltelefon zuzugreifen
  • Für Patienten: kein Interesse am MyMSK-Patientenportal/Anmeldung nicht möglich
  • Für Betreuer: Kann keine E-Mail-Adresse angeben
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einverständniserklärung oder das Verständnis des Studienprotokolls verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teamüberwachung
Team Monitoring ist der aktuelle Versorgungsstandard für Patienten im Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Sonstiges: Teamüberwachung
In dieser Kohorte bietet das elektronische System erweiterte Informatikunterstützung für Push-Benachrichtigungen an das Pflegeteam basierend auf der Schwere der gemeldeten Symptome. Diese Plattform fördert die Früherkennung und Intervention. Das Pflegeteam wird benachrichtigt, wenn bei Patienten Symptome auftreten, die außerhalb des erwarteten Bereichs liegen, oder wenn sich die Symptome verschlimmern. Pflegekräfte erhalten sichere Nachrichtenbenachrichtigungen und kontaktieren den Patienten je nach Schweregrad der Symptome telefonisch. Wenn ein Patient mit einer mittelschweren Antwort antwortet, erhält das Praxisteam eine Benachrichtigung und ruft den Patienten während der Geschäftszeiten an.
Verbessertes Feedback
Das elektronische System wird maßgeschneiderte normative Datenvisualisierungen bereitstellen, die den Patienten Kontext und Aufklärung über die erwartete Schwere der Symptome bieten.
Sonstiges: Verbessertes Feedback
In dieser Kohorte wird das elektronische System maßgeschneiderte normative Datenvisualisierungen bereitstellen, die den Patienten Kontext und Aufklärung über die erwartete Schwere der Symptome bieten. Die Informationen, die den Patienten in der erweiterten Feedback-Gruppe zur Verfügung gestellt werden, sind verfahrensspezifisch und basieren auf kontinuierlich aktualisierten PRO-CTCAE-Daten von früheren Patienten. Die Patienten können somit ihren eigenen Genesungsverlauf im Vergleich zu dem von Patienten sehen, die sich dem gleichen Eingriff unterzogen haben. Die Pflege wird vom Patienten aktiviert, da die Patienten die Informationen über erwartete Symptome verwenden, um zu entscheiden, ob sie das Pflegeteam anrufen sollten (z. B. wenn sie Symptome haben, die schwerwiegender oder länger als erwartet sind). Wenn ein Patient über schwere Symptome berichtet, wird er angewiesen, sich unverzüglich an die Arztpraxis zu wenden oder einen Arzt aufzusuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von UCC-Besuchen und Wiedereinweisungen zwischen der Teamüberwachung und den erweiterten Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Effektivität von Team Monitoring und Enhanced Feedback in Bezug auf Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtzahl der Pflegenachsorgeanrufe zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds bei Pflegeanrufen zwischen den einzelnen Studienarmen bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage postoperativ
Unterschiede in der Gesamtzahl ungeplanter Klinikbesuche zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds bei ungeplanten Klinikbesuchen und telefonischen Überweisungen in die Klinik zwischen jedem Studienarm bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage postoperativ
Unterschiede in der Gesamtzahl der Überweisungen zur Schmerzbehandlung zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds bei Überweisungen zur Schmerzbehandlung zwischen den einzelnen Studienarmen bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage postoperativ
Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds bei unerwünschten Ereignissen zwischen jedem Studienarm bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage postoperativ
Interaktion bei den Teilnehmern Angst, gemessen anhand von 3 Items der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Common Terminology Criteria for Adverse Events Survey (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Diese Analyse verwendete 3 Angst-Items aus der PRO-CTCAE-Umfrage. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0–4 definiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Zustimmung zum Item (höhere Angst) darstellen. Die 3 Items wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–12 zu erhalten. 139 Patienten beantworteten nur einen Teil der 3 Items und wurden als fehlender Wert für den Gesamtsummenscore gezählt. Da die Umfragen täglich wiederholt wurden, wurde eine Longitudinal-Regression mit gemischten Effekten verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Angstsummenwert und dem Randomisierungsarm zu testen, nachdem Zeit, Randomisierungsschichten und eine Interaktion zwischen Randomisierungsarm und Zeit mit einem zufälligen Schnittpunkt für den Patienten angepasst wurden.
10 Tage postoperativ
Unterschiede im Patientenengagement zwischen Kohorten nach 14 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) und Anpassung an Strata und präoperativen PAM-Score
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Um den Unterschied im Patientenengagement zwischen den einzelnen Studienarmen 14 Tage nach der Operation zu bewerten, wobei die Schicht und der präoperative PAM-Gesamtwert angepasst wurden. Die Umfrage besteht aus 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, definiert auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dem Item bedeuten. Die Punkte in der PAM-Umfrage wurden kombiniert, um zu jedem Zeitpunkt einen Gesamtmittelwert zu generieren – einen theoretischen Wert von 0–100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Patientenengagement hin. Wenn ein Patient eine Antwort auf ein oder mehrere Items auslässt, gilt die Gesamtpunktzahl für diesen Patienten/Zeitpunkt als fehlend. Teilnehmer, die die Umfrage beantworteten, wurden in diese Analyse eingeschlossen. 560 Patienten wurden im Team-Monitoring-Arm und 541 im Enhanced-Feedback-Arm analysiert.
14 Tage postoperativ
Unterschiede im Patientenengagement zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten nach 60 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) und Anpassung an Strata und präoperativen PAM-Score
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds im Patientenengagement zwischen den einzelnen Studienarmen 60 Tage nach der Operation, Anpassung an Strata und präoperativen PAM-Gesamtwert. Die Umfrage besteht aus 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, definiert auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu dem Item bedeuten. Die Punkte in der PAM-Umfrage wurden kombiniert, um zu jedem Zeitpunkt einen Gesamtmittelwert zu generieren – einen theoretischen Wert von 0–100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Patientenengagement hin. Wenn ein Patient eine Antwort auf ein oder mehrere Items auslässt, gilt die Gesamtpunktzahl für diesen Patienten/Zeitpunkt als fehlend. 465 Teilnehmer aus dem Team-Monitoring-Arm und 460 Teilnehmer aus dem Enhanced-Feedback-Arm wurden analysiert, die die Patientenaktivierungsmaßnahme bei POD 60 beantworteten.
60 Tage postoperativ
Unterschiede in der Belastung der Pflegekräfte zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten, die das Caregiver Reaction Assessment (CRA) verwenden.
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds in der Belastung der Pflegekräfte zwischen jedem Studienarm zu zwei Zeitpunkten: 14 Tage nach der Operation. Bewertungsinformationen für den CRA: Die Bewertung der Reaktionen der Pflegekraft umfasste 24 Items, die nach 14 Tagen gegeben und nach 60 Tagen wiederholt wurden, mit den folgenden möglichen Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, die wir auf einer Skala von 1-5 definiert haben wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Zustimmung zum Item bedeuten. Diese Items werden in 5 Subskalen zusammengefasst: Gesundheitsprobleme, finanzielle Probleme, fehlende familiäre Unterstützung, gestörter Zeitplan und Selbstwertgefühl. Für jede Subskala wurde eine Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der nachfolgenden Itempunktzahlen mit einer Spanne zwischen 1 und 5 berechnet. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Übereinstimmung mit dem Attribut.
14 Tage postoperativ
Unterschiede in der Belastung der Pflegekräfte zwischen Team-Monitoring- und Enhanced-Feedback-Kohorten, die das Caregiver Reaction Assessment (CRA) verwenden.
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
Bewertung des Unterschieds in der Belastung der Pflegekräfte zwischen jedem Studienarm zu zwei Zeitpunkten: 60 Tage nach der Operation. Bewertungsinformationen für den CRA: Die Bewertung der Reaktionen der Pflegekraft umfasste 24 Items, die nach 14 Tagen gegeben und nach 60 Tagen wiederholt wurden, mit den folgenden möglichen Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu, die wir auf einer Skala von 1-5 definiert haben wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Zustimmung zum Item bedeuten. Diese Items werden in 5 Subskalen zusammengefasst: Gesundheitsprobleme, finanzielle Probleme, fehlende familiäre Unterstützung, gestörter Zeitplan und Selbstwertgefühl. Für jede Subskala wurde eine Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der nachfolgenden Itempunktzahlen mit einer Spanne zwischen 1 und 5 berechnet. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Übereinstimmung mit dem Attribut.
60 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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