Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns rákellátás elektronikus önbejelentése sebészeti betegek számára

2023. május 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A tanulmány célja a betegek műtét utáni tapasztalatainak megértése és javítása a tünetek követésének két módszerének összehasonlításával, miközben a beteg otthon gyógyul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2793

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit a Josie Robertson Sebészeti Központban (JRSC) terveznek műtétre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akit a JRSC-ben ambuláns rákműtétre terveznek, és gondozóik jogosultak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség angolul beszélni
  • Képtelenség hozzáférni a számítógéphez, táblagéphez vagy mobiltelefonhoz
  • Betegeknek: nem érdekli/nem tud feliratkozni a MyMSK betegportálra
  • Gondozóknak: Nem tudunk e-mail címet adni
  • Kognitív károsodás, amely megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokoll megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csapatfigyelés
A Team Monitoring a Josie Robertson Surgery Center (JRSC) betegek ellátásának jelenlegi standardja.
Egyéb: Csapatfigyelés
Ebben a kohorszban az elektronikus rendszer fejlett informatikai támogatást nyújt a gondozási csoport felé irányuló push értesítésekhez a jelentett tünetek súlyossága alapján. Ez a platform elősegíti a korai felismerést és a beavatkozást. Az ellátó csapat figyelmeztetést kap, ha a betegek a várt tartományon kívül eső tüneteket tapasztalnak, vagy ha a tünetek súlyosbodnak. Az ápolónők biztonságos üzeneteket kapnak, és a tünetek súlyosságától függően telefonon lépnek kapcsolatba a pácienssel. Ha a beteg közepes-súlyos választ ad, az irodai csapat riasztást kap, és munkaidőben felhívja a pácienst.
Továbbfejlesztett visszajelzés
Az elektronikus rendszer testre szabott normatív adatvizualizációkat biztosít, amelyek kontextust és oktatást kínálnak a betegeknek a tünetek várható súlyosságáról.
Egyéb: Továbbfejlesztett visszajelzés
Ebben a kohorszban az elektronikus rendszer testreszabott normatív adatvizualizációkat biztosít, amelyek kontextust és oktatást kínálnak a betegeknek a tünetek várható súlyosságáról. Az Enhanced Feedback csoportba tartozó betegeknek nyújtott információk eljárásspecifikusak, és a korábbi betegek folyamatosan frissített PRO-CTCAE adatain alapulnak. A betegek így láthatják saját gyógyulási pályájukat az ugyanazon a beavatkozáson átesett betegekéhez képest. Az ellátást a páciens aktiválja, mivel a betegek a várható tünetekkel kapcsolatos információk alapján döntik el, hogy hívniuk kell-e a gondozási csapatot (például ha a vártnál súlyosabb vagy elhúzódóbb tüneteket tapasztalnak). Ha a beteg súlyos tünetekről számol be, azonnal forduljon orvosához, vagy forduljon orvoshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UCC látogatások és visszafogadások aránya a csapatfigyelő és a fokozott visszajelzési csoportok között a műtét utáni 30 napig
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítani a csapatfigyelés és a fokozott visszacsatolás hatékonyságát a sürgősségi ellátás, a sürgősségi osztály látogatása és a műtét utáni 30 napig történő visszafogadás tekintetében.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az ápolói nyomon követési hívások teljes számában a csapatfigyelés és a fokozott visszacsatolási csoportok között a műtét utáni 30 napig
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az ápolási telefonhívások közötti különbség értékelése az egyes vizsgálati karok között a műtét utáni 30 napig.
30 nappal a műtét után
Különbségek a nem tervezett klinikai látogatások teljes számában a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszajelzések csoportjai között, legfeljebb 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A nem tervezett klinikai látogatások és a klinikára történő telefonos beutalások közötti különbség értékelése az egyes vizsgálati karok között a műtétet követő 30 napig.
30 nappal a műtét után
Különbségek a fájdalomcsillapító beutalások teljes számában a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszajelzési csoportok között a műtét utáni 30 napig
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az egyes vizsgálati karok közötti fájdalomcsillapítási beutalások közötti különbség értékelése a műtét utáni 30 napig.
30 nappal a műtét után
Különbségek a nemkívánatos események között a csapatfigyelés és a fokozott visszacsatolási csoportok között akár 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A nemkívánatos események közötti különbség értékelése az egyes vizsgálati karok között a műtét utáni 30 napig.
30 nappal a műtét után
Interakció a résztvevők szorongásában, a betegek által jelentett eredmény 3 elemével mérve, a mellékhatások felmérésének közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE)
Időkeret: 10 nappal a műtét után
Ez az elemzés a PRO-CTCAE felmérés 3 szorongásos elemét használta fel. A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán határozták meg, ahol a magasabb pontszámok erősebb egyetértést jelentettek a tétellel (magasabb szorongás). A 3 elemet összegezve 0-12 közötti összpontszámot kaptunk. 139 beteg a 3 elem közül csak néhányra reagált, és az összesített pontszám hiányzó értékének számított. Mivel a felméréseket naponta megismételték, longitudinális vegyes hatású regressziót alkalmaztak a szorongásösszeg pontszám és a randomizációs kar közötti összefüggés tesztelésére, miután korrigálták az időt, a randomizációs rétegeket, valamint a randomizációs kar és az idő közötti interakciót a páciens véletlenszerű levágásával.
10 nappal a műtét után
Különbségek a betegelköteleződésben a kohorszok között 14 nappal a műtét után, a betegaktiválási intézkedés (PAM) felhasználása, valamint a rétegek és a műtét előtti PAM-pontszám kiigazítása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Az egyes vizsgálati karok közötti különbség értékelése a betegek bevonása között 14 nappal a műtét után, a rétegek és a preoperatív PAM összpontszám alapján. A felmérés 10 tételből áll, amelyek öt válaszlehetőséget tartalmaznak: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljesen egyetértek, 1-5-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek erősebb egyetértést jelentenek az itemel. A PAM-felmérés elemeit egyesítettük, hogy minden időpontban általános átlagpontszámot kapjunk – ez az elméleti pontszám 0-100. A magasabb pontszám erősebb betegelköteleződést jelez. Ha egy betegnek hiányzik a válasza egy tétel(ek)re, akkor az adott betegre/időpontra vonatkozó összpontszám hiányzik. A kérdőívre válaszoló résztvevőket bevontuk ebbe az elemzésbe. 560 beteget elemeztek a csoportfigyelő karban, 541 beteget pedig a továbbfejlesztett visszacsatolási karon.
14 nappal a műtét után
Különbségek a betegek bevonása között a csapatfigyelés és a megerősített visszacsatolási csoportok között 60 nappal a műtét után, a betegaktiválási intézkedés (PAM) felhasználásával, valamint a rétegek és a műtét előtti PAM pontszámok kiigazításával
Időkeret: 60 nappal a műtét után
Az egyes vizsgálati karok közötti különbség értékelése a betegek bevonása között 60 nappal a műtét után, a rétegekhez és a preoperatív PAM összpontszámhoz igazítva. A felmérés 10 tételből áll, amelyek öt válaszlehetőséget tartalmaznak: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljesen egyetértek, 1-5-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek erősebb egyetértést jelentenek az itemel. A PAM-felmérés elemeit egyesítettük, hogy minden időpontban általános átlagpontszámot kapjunk – ez az elméleti pontszám 0-100. A magasabb pontszám erősebb betegelköteleződést jelez. Ha egy betegnek hiányzik a válasza egy tétel(ek)re, akkor az adott betegre/időpontra vonatkozó összpontszám hiányzik. 465 résztvevőt elemeztek a Team Monitoring Karból, és 460 résztvevőt az Enhanced Feedback karból, akik a POD 60-nál válaszoltak a páciens aktiválási intézkedésére.
60 nappal a műtét után
A gondozói teher különbségei a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszacsatolási csoportok között, amelyek a gondozói reakcióértékelést (CRA) használják.
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A gondozói terhek különbségének értékelése az egyes vizsgálati karok között két időpontban: 14 nappal a műtét után. Pontozási információk a CRA számára: A gondozói reakció értékelése 24 elemet tartalmazott, amelyeket 14 napon belül adtak meg, és 60 napon belül megismételtek a következő lehetséges válaszokkal: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljes mértékben egyetértek, amelyet 1-től 5-ig terjedő skálán határoztunk meg. magasabb pontszámokkal, ami erősebb egyetértést jelent a tétellel. Ezeket a tételeket 5 alskálába vonják össze: egészségügyi problémák, anyagi problémák, családi támogatás hiánya, felborult időbeosztás és önbecsülés. Minden egyes alskálára összpontszámot számítottak ki a következő itempontszámok átlagaként, 1 és 5 közötti tartományban. A magasabb pontszám erősebb egyezést jelent a tulajdonsággal.
14 nappal a műtét után
A gondozói teher különbségei a csapatfigyelés és a továbbfejlesztett visszacsatolási csoportok között, amelyek a gondozói reakcióértékelést (CRA) használják.
Időkeret: 60 nappal a műtét után
Az egyes vizsgálati karok gondozói terhei közötti különbség értékelése két időpontban: 60 nappal a műtét után. Pontozási információk a CRA számára: A gondozói reakció értékelése 24 elemet tartalmazott, amelyeket 14 napon belül adtak meg, és 60 napon belül megismételtek a következő lehetséges válaszokkal: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, nem döntöttek, egyetértek és teljes mértékben egyetértek, amelyet 1-től 5-ig terjedő skálán határoztunk meg. magasabb pontszámokkal, ami erősebb egyetértést jelent a tétellel. Ezeket a tételeket 5 alskálába vonják össze: egészségügyi problémák, anyagi problémák, családi támogatás hiánya, felborult időbeosztás és önbecsülés. Minden egyes alskálára összpontszámot számítottak ki a következő itempontszámok átlagaként, 1 és 5 közötti tartományban. A magasabb pontszám erősebb egyezést jelent a tulajdonsággal.
60 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A betegek által jelentett eredmények

Klinikai vizsgálatok a Csapatfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel