Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen syövänhoidon sähköinen oireiden itseraportointi kirurgisille potilaille

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ja parantaa potilaiden kokemusta leikkauksen jälkeen vertaamalla kahta tapaa seurata oireita potilaan toipuessa kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2793

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu leikkaus Josie Robertson Surgery Centerissä (JRSC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ambulatoriseen syöpäleikkaukseen JRSC:ssä, ja heidän omaishoitajansa ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta, tablettia tai matkapuhelinta
  • Potilaille: ei ole kiinnostunut/ei voi kirjautua MyMSK-potilasportaaliin
  • Hoitajille: Sähköpostiosoitetta ei voi antaa
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai tutkimusprotokollan ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Joukkueen seuranta
Team Monitoring on potilaiden nykyinen hoitostandardi Josie Robertson Surgery Centerissä (JRSC).
Muut: Joukkueen seuranta
Tässä kohortissa sähköinen järjestelmä tarjoaa edistynyttä tietotekniikkatukea push-ilmoituksille hoitotiimille raportoitujen oireiden vakavuuden perusteella. Tämä alusta edistää varhaista havaitsemista ja puuttumista. Hoitotiimi saa hälytyksen, kun potilaalla on odotettujen rajojen ulkopuolella olevia oireita tai jos oireet pahenevat. Sairaanhoitajat saavat suojattuja viesti-ilmoituksia ja ottavat potilaaseen yhteyttä puhelimitse oireiden vakavuudesta riippuen. Jos potilas vastaa keskivaikealla tai vakavalla vastauksella, toimistotiimi saa hälytyksen ja soittaa potilaalle työaikana.
Parannettu palaute
Sähköinen järjestelmä tarjoaa räätälöityjä normatiivisia datavisualisointeja, jotka tarjoavat potilaille kontekstia ja koulutusta oireiden odotetusta vaikeudesta.
Muut: Parannettu palaute
Tässä kohortissa sähköinen järjestelmä tarjoaa räätälöityjä normatiivisia datavisualisointeja, jotka tarjoavat potilaille kontekstia ja koulutusta oireiden odotetusta vaikeudesta. Enhanced Feedback -ryhmän potilaille annettavat tiedot ovat toimenpidekohtaisia ​​ja perustuvat aiempien potilaiden jatkuvasti päivittyviin PRO-CTCAE-tietoihin. Potilaat näkevät siis oman toipumisrajansa verrattuna saman toimenpiteen saaneisiin potilaisiin. Hoito on potilasaktivoitua siten, että potilaat käyttävät tietoja odotetuista oireista päättääkseen, pitäisikö heidän soittaa hoitotiimille (esim. jos heillä on odotettua vakavampia tai pitkittyneempiä oireita). Jos potilas ilmoittaa vakavista oireista, häntä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeutumaan lääkärin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCC-käyntien ja takaisinottojen määrä ryhmän seuranta- ja tehostetun palautteen kohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa tiimin seurannan ja tehostetun palautteen tehokkuutta kiireellisen hoidon, ensiapukäyntien ja takaisinoton osalta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hoitotyön seurantapuheluiden kokonaismäärässä ryhmän seurannan ja tehostetun palautteen kohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida eroa hoitopuheluissa kunkin tutkimushaaran välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Erot suunnittelemattomien klinikkakäyntien kokonaismäärässä ryhmän seurannan ja tehostetun palautteen kohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioimaan eroa suunnittelemattomissa klinikkakäynneissä ja puhelinlähetyksessä kunkin tutkimusryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Erot kivunhallinnan viittausten kokonaismäärässä tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida ero kivunhoitolähetteiden välillä kunkin tutkimusryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Erot haittatapahtumissa ryhmän seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten erojen arvioimiseksi kunkin tutkimushaaran välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vuorovaikutus osallistujien ahdistuneisuudessa mitattuna kolmella asialla potilaan raportoiduista tuloksista Haittatapahtumatutkimuksen (PRO-CTCAE) yhteiset terminologiakriteerit
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Tässä analyysissä käytettiin PRO-CTCAE-tutkimuksen kolmea ahdistuskohdetta. Vastaukset määriteltiin asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa yhtäpitävyyttä kohteen kanssa (korkeampi ahdistus). Kolme kohtaa laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-12. 139 potilasta vastasi vain joihinkin kolmesta kohdasta, ja heidät laskettiin puuttuvaksi arvoksi kokonaispistemäärässä. Koska tutkimuksia toistettiin päivittäin, pitkittäistä sekavaikutusten regressiota käytettiin testaamaan ahdistuneisuuden summapisteiden ja satunnaistushaaran välistä yhteyttä ajan, satunnaistusosuuksien ja satunnaistushaaran ja ajan välisen vuorovaikutuksen mukauttamisen jälkeen potilaan satunnaisleikkauksella.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Erot potilaiden sitoutumisessa kohorttien välillä 14 päivää leikkauksen jälkeen käytettäessä potilasaktivointitoimenpidettä (PAM) ja sopeuttamalla tasoon ja ennen leikkausta PAM-pisteisiin
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida ero potilaiden sitoutumisessa kunkin tutkimushaaran välillä 14 päivän kuluttua leikkauksesta, mukauttamalla ositteita ja preoperatiivisia PAM-kokonaispisteitä. Kysely koostuu 10 kohdasta, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä asteikolla 1-5, korkeammat pisteet edustavat vahvempaa samaa mieltä kohdan kanssa. PAM-kyselyn kohteet yhdistettiin kokonaiskeskimäärän luomiseksi kullakin aikapisteellä - teoreettinen pistemäärä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa potilaan sitoutumista. Jos potilaalta puuttuu vaste johonkin kohtaan, kokonaispistemäärä katsotaan puuttuvan kyseiseltä potilaalta/ajankohdasta. Kyselyyn vastanneet osallistujat otettiin mukaan tähän analyysiin. 560 potilasta analysoitiin tiimin seurantaryhmässä ja 541 potilasta tehostetussa palauteryhmässä.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Erot potilaiden sitoutumisessa tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä 60 päivää leikkauksen jälkeen, kun käytetään potilasaktivointitoimenpidettä (PAM) ja sopeutetaan strata- ja ennen leikkausta PAM-pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida eroa potilaiden sitoutumisessa kunkin tutkimushaaran välillä 60 päivää leikkauksen jälkeen, mukauttamalla ositteita ja preoperatiivisia PAM-kokonaispisteitä. Kysely koostuu 10 kohdasta, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä asteikolla 1-5, korkeammat pisteet edustavat vahvempaa samaa mieltä kohdan kanssa. PAM-kyselyn kohteet yhdistettiin kokonaiskeskimäärän luomiseksi kullakin aikapisteellä - teoreettinen pistemäärä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa potilaan sitoutumista. Jos potilaalta puuttuu vaste johonkin kohtaan, kokonaispistemäärä katsotaan puuttuvan kyseiseltä potilaalta/ajankohdasta. 465 osallistujaa tiimin seurantaryhmästä ja 460 osallistujaa Enhanced Feedback -ryhmästä analysoitiin, jotka vastasivat potilaan aktivointimittaukseen POD 60:lla.
60 päivää leikkauksen jälkeen
Erot omaishoitajan taakassa tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä, joissa käytetään Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia.
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Eron arvioimiseksi hoitajan rasituksessa kunkin tutkimusryhmän välillä kahdella aikapisteellä: 14 päivää leikkauksen jälkeen. Pisteytystiedot CRA:lle: Omaishoitajan reaktioarviointi sisälsi 24 asiaa, jotka annettiin 14 päivän kohdalla ja toistettiin 60 päivän kuluttua seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä, jotka määritimme asteikolla 1-5 korkeammat pisteet edustavat vahvempaa sopivuutta kohteen kanssa. Nämä asiat yhdistetään viiteen ala-asteikkoon: terveysongelmat, taloudelliset ongelmat, perheen tuen puute, häiriintynyt aikataulu ja itsetunto. Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin seuraavien pistepisteiden keskiarvona, vaihteluvälillä 1–5. Korkeampi pistemäärä edusti vahvempaa sopivuutta määritteen kanssa.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Erot omaishoitajan taakassa tiimin seurannan ja tehostetun palautekohorttien välillä, joissa käytetään Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia.
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Eron arvioimiseksi hoitajan rasituksessa kunkin tutkimusryhmän välillä kahdella aikapisteellä: 60 päivää leikkauksen jälkeen. Pisteytystiedot CRA:lle: Omaishoitajan reaktioarviointi sisälsi 24 asiaa, jotka annettiin 14 päivän kohdalla ja toistettiin 60 päivän kuluttua seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä, jotka määritimme asteikolla 1-5 korkeammat pisteet edustavat vahvempaa sopivuutta kohteen kanssa. Nämä asiat yhdistetään viiteen ala-asteikkoon: terveysongelmat, taloudelliset ongelmat, perheen tuen puute, häiriintynyt aikataulu ja itsetunto. Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin seuraavien pistepisteiden keskiarvona, vaihteluvälillä 1–5. Korkeampi pistemäärä edusti vahvempaa sopivuutta määritteen kanssa.
60 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan raportoimat tulokset

Kliiniset tutkimukset Joukkueen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa