Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный отчет о симптомах амбулаторного лечения рака для хирургических пациентов

25 мая 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью этого исследования является понимание и улучшение опыта пациентов после операции путем сравнения двух методов наблюдения за симптомами, пока пациент выздоравливает дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2793

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым назначена операция в Центре хирургии Джози Робертсон (JRSC).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, которым назначена амбулаторная хирургия рака в JRSC, и лица, осуществляющие уход за ними, будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить по-английски
  • Невозможность доступа к компьютеру, планшету или мобильному телефону
  • Для пациентов: не интересуется/не может зарегистрироваться на портале пациентов MyMSK
  • Для опекунов: невозможно указать адрес электронной почты
  • Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию или пониманию протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мониторинг команды
Командный мониторинг — это текущий стандарт лечения пациентов в Центре хирургии Джози Робертсон (JRSC).
Другой: Мониторинг команды
В этой когорте электронная система будет обеспечивать расширенную информационную поддержку для push-уведомлений команде по уходу в зависимости от серьезности сообщаемых симптомов. Эта платформа способствует раннему выявлению и вмешательству. Бригада по уходу получает предупреждение, когда пациенты испытывают симптомы, выходящие за пределы ожидаемого диапазона, или если симптомы ухудшаются. Медсестры получают защищенные сообщения и свяжутся с пациентом по телефону в зависимости от тяжести симптомов. Если пациент отвечает умеренно-тяжелым ответом, команда офиса получает предупреждение и звонит пациенту в рабочее время.
Расширенная обратная связь
Электронная система будет обеспечивать визуализацию адаптированных нормативных данных, которые предлагают контекст и информацию для пациентов в отношении ожидаемой тяжести симптомов.
Другой: Расширенная обратная связь
В этой когорте электронная система будет обеспечивать визуализацию адаптированных нормативных данных, которые предлагают контекст и информацию для пациентов в отношении ожидаемой тяжести симптомов. Информация, предоставляемая пациентам в группе расширенной обратной связи, будет зависеть от процедуры и основываться на постоянно обновляемых данных PRO-CTCAE от предыдущих пациентов. Таким образом, пациенты могут видеть свою собственную траекторию выздоровления по сравнению с пациентами, прошедшими ту же процедуру. Помощь активизируется пациентом, поскольку пациенты будут использовать информацию об ожидаемых симптомах, чтобы решить, следует ли им позвонить в бригаду по уходу (например, если они испытывают симптомы, которые являются более серьезными или более длительными, чем ожидалось). Если пациент сообщает о серьезных симптомах, ему рекомендуется немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели посещений и повторных госпитализаций UCC между когортами групп мониторинга и расширенной обратной связи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить эффективность группового мониторинга и расширенной обратной связи в отношении неотложной помощи, посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем количестве повторных визитов медсестер между когортами групп мониторинга и расширенной обратной связи до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить разницу в количестве телефонных звонков медсестер между каждой исследуемой группой в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Различия в общем количестве незапланированных визитов в клинику между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить разницу в незапланированных визитах в клинику и телефонных направлениях в клинику между каждой группой исследования в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Различия в общем количестве направлений лечения боли между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить разницу в количестве обращений за обезболиванием между каждой группой исследования в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Различия в нежелательных явлениях между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить разницу в нежелательных явлениях между каждой группой исследования в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Взаимодействие участников Беспокойство, измеряемое по 3 пунктам в отчете пациента об исходе Общие терминологические критерии для исследования нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 10 дней после операции
В этом анализе использовались 3 элемента тревоги из опроса PRO-CTCAE. Ответы были определены по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы представляли более сильное согласие с пунктом (более высокая тревожность). 3 пункта суммировались, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12. 139 пациентов ответили только на некоторые из 3 пунктов и были засчитаны как отсутствующие значения для общего суммарного балла. Поскольку опросы повторялись ежедневно, для проверки связи между суммарной оценкой тревожности и группой рандомизации использовалась продольная регрессия смешанных эффектов после поправки на время, слои рандомизации и взаимодействие между группой рандомизации и временем со случайной выборкой для пациента.
10 дней после операции
Различия в вовлеченности пациентов между когортами через 14 дней после операции с использованием показателя активации пациента (PAM) и поправкой на страты и предоперационный показатель PAM
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оценить разницу в вовлеченности пациентов между каждой группой исследования через 14 дней после операции с поправкой на слои и предоперационный общий балл PAM. Опрос состоит из 10 пунктов с пятью вариантами ответов: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, определяемых по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают более сильное согласие с пунктом. Элементы в опросе PAM были объединены для получения общего среднего балла в каждый момент времени - теоретический балл 0-100. Более высокий балл указывает на более активное участие пациента. Если пациент не отвечает на вопрос(ы), общий балл считается отсутствующим для этого пациента/временной точки. Участники, ответившие на вопросы анкеты, были включены в этот анализ. 560 пациентов были проанализированы в группе мониторинга команды и 541 пациенты были проанализированы в группе расширенной обратной связи.
14 дней после операции
Различия в вовлеченности пациентов между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи через 60 дней после операции с использованием показателя активации пациента (PAM) и поправкой на страты и предоперационную оценку PAM
Временное ограничение: 60 дней после операции
Оценить разницу в вовлеченности пациентов между каждой группой исследования через 60 дней после операции с поправкой на слои и предоперационный общий балл PAM. Опрос состоит из 10 пунктов с пятью вариантами ответов: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, определяемых по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают более сильное согласие с пунктом. Элементы в опросе PAM были объединены для получения общего среднего балла в каждый момент времени - теоретический балл 0-100. Более высокий балл указывает на более активное участие пациента. Если пациент не отвечает на вопрос(ы), общий балл считается отсутствующим для этого пациента/временной точки. Были проанализированы 465 участников из группы мониторинга группы и 460 участников из группы расширенной обратной связи, которые ответили на вопрос о мерах по активации пациентов на POD 60.
60 дней после операции
Различия в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи с использованием оценки реакции лиц, осуществляющих уход (CRA).
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оценить разницу в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между каждой группой исследования в двух временных точках: через 14 дней после операции. Информация о баллах для CRA: Оценка реакции лица, осуществляющего уход, включала 24 пункта, заданных через 14 дней и повторенных через 60 дней, со следующими потенциальными ответами: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, которые мы определили по шкале от 1 до 5. с более высокими баллами, представляющими более сильное согласие с пунктом. Эти пункты объединены в 5 подшкал: проблемы со здоровьем, финансовые проблемы, отсутствие поддержки семьи, нарушенный график и самооценка. Для каждой подшкалы общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по последующим пунктам в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл представлял собой более сильное согласие с атрибутом.
14 дней после операции
Различия в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между когортами группового мониторинга и расширенной обратной связи с использованием оценки реакции лиц, осуществляющих уход (CRA).
Временное ограничение: 60 дней после операции
Оценить разницу в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, между каждой группой исследования в двух временных точках: через 60 дней после операции. Информация о баллах для CRA: Оценка реакции лица, осуществляющего уход, включала 24 пункта, заданных через 14 дней и повторенных через 60 дней, со следующими потенциальными ответами: полностью не согласен, не согласен, не определился, согласен и полностью согласен, которые мы определили по шкале от 1 до 5. с более высокими баллами, представляющими более сильное согласие с пунктом. Эти пункты объединены в 5 подшкал: проблемы со здоровьем, финансовые проблемы, отсутствие поддержки семьи, нарушенный график и самооценка. Для каждой подшкалы общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по последующим пунктам в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл представлял собой более сильное согласие с атрибутом.
60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Результаты, о которых сообщают пациенты

Клинические исследования Мониторинг команды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться