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Auto-déclaration électronique des symptômes des soins ambulatoires contre le cancer pour les patients chirurgicaux

25 mai 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de comprendre et d'améliorer l'expérience des patients après la chirurgie en comparant deux méthodes de suivi des symptômes pendant que le patient récupère à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2793

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale au Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une chirurgie ambulatoire contre le cancer au JRSC et leurs soignants seront éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler anglais
  • Incapacité d'accéder à un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable
  • Pour les patients : pas intéressé/incapable de s'inscrire au Portail Patient MyMSK
  • Pour les soignants : impossible de fournir une adresse e-mail
  • Déficience cognitive qui interdit le consentement éclairé ou la compréhension du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance d'équipe
La surveillance d'équipe est la norme actuelle de soins pour les patients du Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Autre: Surveillance d'équipe
Dans cette cohorte, le système électronique fournira un support informatique avancé pour les notifications push à l'équipe de soins en fonction de la gravité des symptômes signalés. Cette plateforme favorise la détection et l'intervention précoces. L'équipe de soins est alertée lorsque les patients présentent des symptômes hors de la plage attendue ou si les symptômes s'aggravent. Les infirmières reçoivent des notifications par message sécurisé et contacteront le patient par téléphone en fonction de la gravité des symptômes. Si un patient répond par une réponse modérée à sévère, l'équipe du cabinet reçoit une alerte et appelle le patient pendant les heures ouvrables.
Commentaires améliorés
Le système électronique fournira des visualisations de données normatives personnalisées qui offrent un contexte et une éducation aux patients concernant la gravité attendue des symptômes.
Autre: Commentaires améliorés
Dans cette cohorte, le système électronique fournira des visualisations de données normatives personnalisées qui offrent un contexte et une éducation aux patients concernant la gravité attendue des symptômes. Les informations fournies aux patients du groupe Enhanced Feedback seront spécifiques à la procédure et basées sur les données PRO-CTCAE continuellement mises à jour des patients précédents. Les patients sont ainsi en mesure de voir leur propre trajectoire de récupération par rapport à celle des patients ayant subi la même procédure. Les soins sont activés par le patient en ce sens que les patients utiliseront les informations sur les symptômes attendus pour décider s'ils doivent appeler l'équipe de soins (par exemple, s'ils présentent des symptômes plus graves ou plus prolongés que prévu). Si un patient signale des symptômes graves, il lui est demandé de contacter immédiatement le cabinet de son médecin ou de consulter un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites et de réadmissions à l'UCC entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours
Comparer l'efficacité de la surveillance d'équipe et de la rétroaction améliorée en ce qui concerne les soins d'urgence, les visites aux urgences et les réadmissions jusqu'à 30 jours après l'opération.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre total d'appels de suivi infirmier entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
Évaluer la différence d'appels téléphoniques infirmiers entre chaque groupe d'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
30 jours post-opératoire
Différences dans le nombre total de visites non planifiées à la clinique entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
Évaluer la différence dans les visites cliniques non planifiées et les références téléphoniques à la clinique entre chaque groupe d'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
30 jours post-opératoire
Différences dans le nombre total de références pour la gestion de la douleur entre les cohortes de surveillance d'équipe et de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
Évaluer la différence dans les références pour la gestion de la douleur entre chaque bras de l'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
30 jours post-opératoire
Différences dans les événements indésirables entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours post-opératoire
Évaluer la différence d'événements indésirables entre chaque groupe d'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.
30 jours post-opératoire
Interaction chez les participants Anxiété mesurée par 3 éléments sur le résultat rapporté par le patient Critères de terminologie communs pour l'enquête sur les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 10 jours après l'opération
Cette analyse a utilisé 3 éléments d'anxiété de l'enquête PRO-CTCAE. Les réponses ont été définies sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'item (anxiété plus élevée). Les 3 items ont été additionnés pour générer un score global allant de 0 à 12. 139 patients n'ont répondu qu'à certains des 3 items et ont été comptés comme une valeur manquante pour le score global. Comme les enquêtes étaient répétées quotidiennement, une régression longitudinale à effets mixtes a été utilisée pour tester l'association entre le score de somme d'anxiété et le bras de randomisation après ajustement pour le temps, les strates de randomisation et une interaction entre le bras de randomisation et le temps avec une interception aléatoire pour le patient.
10 jours après l'opération
Différences dans l'engagement des patients entre les cohortes à 14 jours après l'opération en utilisant la mesure d'activation du patient (PAM) et en ajustant les strates et le score PAM préopératoire
Délai: 14 jours post-opératoire
Évaluer la différence d'engagement des patients entre chaque groupe d'étude à 14 jours après l'opération en ajustant les strates et le score global PAM préopératoire. L'enquête se compose de 10 éléments avec cinq options de réponse : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord définis sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'élément. Les éléments de l'enquête PAM ont été combinés pour générer un score moyen global à chaque instant - un score théorique de 0 à 100. Un score plus élevé indique un engagement plus fort du patient. Si un patient manque une réponse à un ou plusieurs items, le score global est considéré comme manquant pour ce patient/point dans le temps. Les participants qui ont répondu au sondage ont été inclus dans cette analyse. 560 patients ont été analysés dans le bras de surveillance en équipe et 541 ont été analysés dans le bras de rétroaction améliorée.
14 jours post-opératoire
Différences dans l'engagement des patients entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée à 60 jours après l'opération en utilisant la mesure d'activation du patient (PAM) et en ajustant les strates et le score PAM préopératoire
Délai: 60 jours post-opératoire
Évaluer la différence d'engagement des patients entre chaque groupe d'étude 60 jours après l'opération en ajustant les strates et le score global PAM préopératoire. L'enquête se compose de 10 éléments avec cinq options de réponse : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord définis sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'élément. Les éléments de l'enquête PAM ont été combinés pour générer un score moyen global à chaque instant - un score théorique de 0 à 100. Un score plus élevé indique un engagement plus fort du patient. Si un patient manque une réponse à un ou plusieurs items, le score global est considéré comme manquant pour ce patient/point dans le temps. 465 participants du groupe de surveillance de l'équipe et 460 participants du groupe de rétroaction améliorée ont été analysés et ont répondu à la mesure d'activation du patient au POD 60.
60 jours post-opératoire
Différences dans le fardeau des soignants entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée utilisant l'évaluation de la réaction des soignants (CRA).
Délai: 14 jours post-opératoire
Évaluer la différence de charge des soignants entre chaque bras de l'étude à deux moments : 14 jours après l'opération. Informations de notation pour l'ARC : l'évaluation de la réaction du soignant impliquait 24 items donnés à 14 jours et répétés à 60 jours avec les réponses potentielles suivantes : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord, que nous avons définies sur une échelle de 1 à 5. les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'item. Ces items sont regroupés en 5 sous-échelles : problèmes de santé, problèmes financiers, manque de soutien familial, horaire perturbé et estime de soi. Pour chaque sous-échelle, un score total a été calculé comme la moyenne des scores des items suivants, avec une plage comprise entre 1 et 5. Un score plus élevé représentait un accord plus fort avec l'attribut.
14 jours post-opératoire
Différences dans le fardeau des soignants entre la surveillance d'équipe et les cohortes de rétroaction améliorée utilisant l'évaluation de la réaction des soignants (CRA).
Délai: 60 jours post-opératoire
Évaluer la différence de charge des soignants entre chaque bras de l'étude à deux moments : 60 jours après l'opération. Informations de notation pour l'ARC : l'évaluation de la réaction du soignant impliquait 24 items donnés à 14 jours et répétés à 60 jours avec les réponses potentielles suivantes : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord, que nous avons définies sur une échelle de 1 à 5. les scores les plus élevés représentant un accord plus fort avec l'item. Ces items sont regroupés en 5 sous-échelles : problèmes de santé, problèmes financiers, manque de soutien familial, horaire perturbé et estime de soi. Pour chaque sous-échelle, un score total a été calculé comme la moyenne des scores des items suivants, avec une plage comprise entre 1 et 5. Un score plus élevé représentait un accord plus fort avec l'attribut.
60 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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