Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk kreftbehandling Elektronisk selvrapportering av symptomer for kirurgiske pasienter

25. mai 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne studien er å forstå og forbedre opplevelsen til pasienter etter operasjonen ved å sammenligne to metoder for å følge symptomer mens pasienten blir frisk hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2793

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt for operasjon ved Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år som er planlagt for ambulant kreftkirurgi ved JRSC og deres omsorgspersoner vil være kvalifisert for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Manglende tilgang til datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon
  • For pasienter: ikke interessert i/kan ikke melde seg på MyMSK Pasientportal
  • For omsorgspersoner: Kan ikke oppgi en e-postadresse
  • Kognitiv svikt som forbyr informert samtykke eller forståelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Teamovervåking
Team Monitoring er den gjeldende standarden for omsorg for pasienter ved Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Annen: Teamovervåking
I denne kohorten vil det elektroniske systemet gi avansert informatikkstøtte for push-varsler til omsorgsteamet basert på alvorlighetsgraden av symptomene som rapporteres. Denne plattformen fremmer tidlig oppdagelse og intervensjon. Pleieteamet blir varslet når pasienter opplever symptomer utenfor forventet område eller hvis symptomene forverres. Sykepleiere mottar sikre meldingsvarsler og vil kontakte pasienten på telefon avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Hvis en pasient svarer med et moderat-alvorlig svar, får kontorteamet et varsel og ringer pasienten i arbeidstiden.
Forbedret tilbakemelding
Det elektroniske systemet vil gi skreddersydde normative datavisualiseringer som tilbyr kontekst og opplæring til pasienter om forventet symptomalvorlighet.
Annen: Forbedret tilbakemelding
I denne kohorten vil det elektroniske systemet gi skreddersydde normative datavisualiseringer som tilbyr kontekst og opplæring til pasienter angående forventet symptomalvorlighet. Informasjonen som gis til pasienter i gruppen Enhanced Feedback vil være prosedyrespesifikk og basert på kontinuerlig oppdaterte PRO-CTCAE-data fra tidligere pasienter. Pasienter er dermed i stand til å se sin egen bedringsbane i forhold til pasienter som har gjennomgått samme prosedyre. Omsorg er pasientaktivert ved at pasienter vil bruke informasjonen om forventede symptomer til å bestemme om de skal ringe til omsorgsteamet (f.eks. hvis de opplever symptomer som er mer alvorlige eller mer langvarige enn forventet). Hvis en pasient rapporterer alvorlige symptomer, blir de bedt om å umiddelbart kontakte legekontoret eller søke legehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for UCC-besøk og gjeninnleggelser mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne effektiviteten til teamovervåking og forbedret tilbakemelding med hensyn til akutthjelp, akuttmottaksbesøk og reinnleggelser opptil 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i totalt antall sykepleieoppfølgingssamtaler mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i sykepleiertelefonsamtaler mellom hver studiearm opp til 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen
Forskjeller i totalt antall ikke-planlagte klinikkbesøk mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i uplanlagte klinikkbesøk og telefonhenvisninger til klinikken mellom hver studiearm opptil 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen
Forskjeller i totalt antall smertebehandlingshenvisninger mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i smertebehandlingshenvisninger mellom hver studiearm opp til 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen
Forskjeller i uønskede hendelser mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i uønskede hendelser mellom hver studiearm opp til 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen
Interaksjon i deltakeres angst målt ved 3 punkter på pasientrapportert utfall Vanlige terminologikriterier for undersøkelse av uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Denne analysen brukte 3 angstelementer fra PRO-CTCAE-undersøkelsen. Svarene ble definert på en skala fra 0-4 med høyere skåre som representerer sterkere samsvar med elementet (høyere angst). De 3 elementene ble summert for å generere en total poengsum fra 0-12. 139 pasienter svarte på bare noen av de 3 elementene og ble regnet som en manglende verdi for den totale sumskåren. Ettersom undersøkelsene ble gjentatt daglig, ble longitudinell blandingseffektregresjon brukt for å teste sammenhengen mellom angstsumskåren og randomiseringsarmen etter justering for tid, randomiseringsstrata og en interaksjon mellom randomiseringsarm og tid med et tilfeldig avskjæring for pasient.
10 dager etter operasjonen
Forskjeller i pasientengasjement mellom kohorter 14 dager postoperativt ved bruk av pasientaktiveringsmålet (PAM) og justering for strata og preoperativ PAM-score
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i pasientengasjement mellom hver studiearm 14 dager postoperativt ved å justere for strata og preoperativ PAM totalscore. Undersøkelsen består av 10 punkter med fem svaralternativer: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig definert på en skala fra 1-5 med høyere skårer som representerer sterkere enig med punktet. Elementene i PAM-undersøkelsen ble kombinert for å generere en samlet gjennomsnittsscore på hvert tidspunkt – en teoretisk poengsum på 0-100. En høyere poengsum indikerer sterkere pasientengasjement. Hvis en pasient mangler et svar på et element(er), anses den totale poengsummen som manglende for den pasienten/tidspunktet. Deltakere som svarte på undersøkelsen ble inkludert i denne analysen. 560 pasienter ble analysert i Team Monitoring Arm og 541 ble analysert i Enhanced Feedback Arm.
14 dager etter operasjonen
Forskjeller i pasientengasjement mellom teamovervåking og forbedrede tilbakemeldingskohorter 60 dager postoperativt ved bruk av pasientaktiveringsmålet (PAM) og justering for strata og preoperativ PAM-score
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i pasientengasjement mellom hver studiearm 60 dager postoperativt ved å justere for strata og preoperativ PAM totalscore. Undersøkelsen består av 10 punkter med fem svaralternativer: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig definert på en skala fra 1-5 med høyere skårer som representerer sterkere enig med punktet. Elementene i PAM-undersøkelsen ble kombinert for å generere en samlet gjennomsnittsscore på hvert tidspunkt – en teoretisk poengsum på 0-100. En høyere poengsum indikerer sterkere pasientengasjement. Hvis en pasient mangler et svar på et element(er), anses den totale poengsummen som manglende for den pasienten/tidspunktet. 465 deltakere fra Team Monitoring Arm og 460 deltakere fra Enhanced Feedback-armen ble analysert som svarte på Patient Activation Measure på POD 60.
60 dager etter operasjonen
Forskjeller i omsorgsbyrden mellom teamovervåking og kohorter for forbedret tilbakemelding som bruker omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA).
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i omsorgsbyrde mellom hver studiearm på to tidspunkter: 14 dager postoperativt. Poenginformasjon for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverte 24 elementer gitt etter 14 dager og gjentatt etter 60 dager med følgende potensielle svar: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig som vi definerte på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som representerer sterkere samsvar med elementet. Disse elementene er kombinert i 5 underskalaer: helseproblemer, økonomiske problemer, mangel på familiestøtte, forstyrret timeplan og selvtillit. For hver underskala ble en total poengsum beregnet som gjennomsnittet av de påfølgende elementskårene, med et område mellom 1 og 5. En høyere poengsum representerte en sterkere samsvar med attributtet.
14 dager etter operasjonen
Forskjeller i omsorgsbyrden mellom teamovervåking og kohorter for forbedret tilbakemelding som bruker omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA).
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
For å evaluere forskjellen i omsorgsbyrde mellom hver studiearm på to tidspunkter: 60 dager postoperativt. Poenginformasjon for CRA: Caregiver Reaction Assessment involverte 24 elementer gitt etter 14 dager og gjentatt etter 60 dager med følgende potensielle svar: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig som vi definerte på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som representerer sterkere samsvar med elementet. Disse elementene er kombinert i 5 underskalaer: helseproblemer, økonomiske problemer, mangel på familiestøtte, forstyrret timeplan og selvtillit. For hver underskala ble en total poengsum beregnet som gjennomsnittet av de påfølgende elementskårene, med et område mellom 1 og 5. En høyere poengsum representerte en sterkere samsvar med attributtet.
60 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teamovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere