Léčba chronické kopřivky nereagující na H1-antihistaminika s anti-IL5Ralfa monoklonální protilátkou
8. července 2019 aktualizováno: Jonathan A. Bernstein, MD
Léčba chronické kopřivky nereagující na H1-antihistaminika monoklonální protilátkou anti-IL5Ralfa
Studie ke stanovení účinnosti benralizumabu ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou kopřivkou, kteří nereagují na antihistaminovou léčbu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s chronickou kopřivkou, které nereagují na léčbu antihistaminiky a mají kopřivku neznámé příčiny, budou způsobilé.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení po zaváděcí fázi, dostanou 3 dávky studovaného léku.
Studie také zahrnovala odběry krve a biopsii úlu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kopřivka po dobu více než 6 týdnů neznámé příčiny kopřivka většinu dní navzdory užívání antihistaminik
Kritéria vyloučení:
- kopřivka ze známých důvodů rakovina v anamnéze těhotná nebo kojící anamnéza HIV nebo hepatitidy nedávná parazitická infekce v současné době nebo jste byli léčeni monoklonální protilátkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pro benralizumab sc podávaný během zaváděcí fáze
|
sterilní voda napodobující benralizumab
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: benralizumab
benralizumab sc jednou měsíčně po dobu 3 měsíců pro subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení po zaváděcí fázi
|
otevřená léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre aktivity kopřivky v průměru za 7 dní – žádné jednotky
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
předmět vyplněný formulář
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny anti-FCER1 v krvi (kU/l)
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
specifický laboratorní test
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna hladiny anti-TPO v krvi (IU/L)
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
specifický krevní test
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna hladiny ECP v krvi (ug/l)
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
specifický krevní test
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna hladiny eotaxinu v krvi (pg/ml)
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
specifický krevní test
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna v testování RNA
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
profil genové exprese pomocí sekvenování RNA ve vzorcích kožní biopsie (léze vs. kůže bez lézí) (log 2 násobná změna)
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna počtu zánětlivých buněk kožní biopsie
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
počet zánětlivých buněk v kožní biopsii (počet buněk/mm2)
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna kvantifikace cytokinů v kožní biopsii (jednotky/ml)
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
kožní biopsie
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
nežádoucí příhody
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
krevní tlak - mm Hg
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna tepové frekvence
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
tepová frekvence - bpm
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
|
změna močovinového dusíku v krvi
Časové okno: po ukončení studia až 7 měsíců
|
laboratorní test močoviny v krvi - mg/dl
|
po ukončení studia až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAIRB-17-0036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .