H1-항히스타민제에 반응하지 않는 만성 두드러기의 항IL5Ralpha 단클론 항체 치료
2019년 7월 8일 업데이트: Jonathan A. Bernstein, MD
H1-항히스타민제에 반응하지 않는 만성 두드러기의 항IL5Ralpha 단클론항체 치료
항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 두드러기 환자에서 위약과 비교했을 때 벤랄리주맙의 효능을 결정하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
항히스타민제 치료에 반응하지 않고 원인 불명의 두드러기가 있는 만성 두드러기가 있는 피험자가 적합합니다.
준비 단계 후 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 3회 용량의 연구 약물을 받게 됩니다.
이 연구에는 혈액 채취와 벌통의 펀치 생검도 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주 이상 원인 불명의 두드러기 항히스타민제 사용에도 불구하고 대부분의 날 두드러기
제외 기준:
- 알려진 원인으로 인한 두드러기 임신 또는 수유 중인 암 병력 HIV 또는 간염 병력 최근 기생충 감염 현재 또는 단클론 항체 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
준비 단계 동안 제공된 벤랄리주맙 sc에 대한 위약
|
벤랄리주맙을 모방하기 위한 멸균수
|
|
실험적: 벤랄리주맙
준비 단계 후 포함/제외 기준을 충족하는 피험자에 대해 3개월 동안 한 달에 한 번 벤랄리주맙 sc
|
공개 라벨 처리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 동안 평균 두드러기 활동 점수의 변화 - 단위 없음
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
주제 완성 양식
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 항-FCER1 수준의 변화(kU/l)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
특정 실험실 테스트
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
혈중 항TPO 수치 변화(IU/L)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
특정 혈액 검사
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
혈중 ECP 수준의 변화(ug/L)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
특정 혈액 검사
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
혈중 에오탁신 수치의 변화(pg/ml)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
특정 혈액 검사
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
RNA 검사의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
피부 생검 샘플(병변 대 비병변 피부)에서 RNA 시퀀싱을 사용한 유전자 발현 프로필(log 2 배수 변화)
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
피부 생검 염증 세포 수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
피부 생검에서 염증 세포 수(세포 수/sq mm)
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
피부 생검에서 사이토카인 정량의 변화(단위/mL)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
피부 생검
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
부작용
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
혈압의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
혈압 - mm Hg
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
맥박수 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
맥박수 - bpm
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
|
혈액 요소 질소의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
|
혈액 요소 질소 실험실 테스트 - mg/dl
|
연구 완료를 통해 최대 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 특발성 두드러기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로