Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische urticaria die niet reageren op H1-antihistaminica met een anti-IL5Ralpha monoklonaal antilichaam

8 juli 2019 bijgewerkt door: Jonathan A. Bernstein, MD
Studie om de werkzaamheid van benralizumab te bepalen in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische netelroos die niet reageren op behandeling met antihistaminica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen met chronische netelroos die niet reageren op antihistaminica en netelroos hebben met een onbekende oorzaak, komen in aanmerking. Proefpersonen die na de inloopfase voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgen 3 doses studiemedicatie. De studie omvatte ook bloedafnames en een ponsbiopsie van een bijenkorf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • netelroos gedurende meer dan 6 weken met onbekende oorzaak netelroos de meeste dagen ondanks het gebruik van antihistaminica

Uitsluitingscriteria:

  • netelroos vanwege bekende redenen voorgeschiedenis van kanker zwanger of borstvoeding Voorgeschiedenis van hiv of hepatitis recente parasitaire infectie momenteel behandeld of behandeld met een monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo voor benralizumab sc toegediend tijdens de inloopfase
Biologisch: placebo
steriel water om benralizumab na te bootsen
EXPERIMENTEEL: benralizumab
benralizumab sc eenmaal per maand gedurende 3 maanden voor proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria na de inloopfase
Biologisch: benralizumab
open-label behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in urticariële activiteitsscore gemiddeld over 7 dagen - geen eenheden
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
onderwerp ingevuld formulier
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in anti-FCER1-spiegel in het bloed (kU/l)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
specifieke laboratoriumtest
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in anti-TPO-spiegel in het bloed (IU/L)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
specifieke bloedtest
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in bloed-ECP-spiegel (ug/l)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
specifieke bloedtest
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in het eotaxinegehalte in het bloed (pg/ml)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
specifieke bloedtest
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in RNA-testen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
genexpressieprofiel met behulp van RNA-sequencing in huidbiopsiemonsters (laesie versus niet-laesie huid) (log 2-voudige verandering)
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in het aantal ontstekingscellen in huidbiopten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
aantal ontstekingscellen in huidbiopsie (aantal cellen/mm²)
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in cytokinekwantificering in huidbiopsie (eenheden/ml)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
huid biopsie
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
ongewenste gebeurtenissen
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
bloeddruk- mm Hg
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in polsslag
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
hartslag - bpm
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
verandering in bloedureumstikstof
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden
bloedureumstikstof laboratoriumtest - mg/dl
tot en met afronding van de studie, tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAIRB-17-0036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische urticaria

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren