Tratamento de urticária crônica não responsiva a anti-histamínicos H1 com um anticorpo monoclonal anti-IL5Ralpha
8 de julho de 2019 atualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD
Tratamento de urticária crônica não responsiva a anti-histamínicos H1 com um anticorpo monocloncal anti-IL5Ralpha
Estudo para determinar a eficácia do benralizumabe quando comparado ao placebo em pacientes com urticária crônica que não respondem ao tratamento anti-histamínico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com urticária crônica que não respondem ao tratamento anti-histamínico e têm urticária de causa desconhecida serão elegíveis.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão após a fase inicial receberão 3 doses da medicação do estudo.
O estudo também envolveu coleta de sangue e uma biópsia de uma colmeia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- urticária por mais de 6 semanas de causa desconhecida urticária na maioria dos dias apesar do uso de anti-histamínicos
Critério de exclusão:
- urticária devido a razões conhecidas história de câncer grávida ou amamentando história de HIV ou hepatite infecção parasitária recente atualmente ou que recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo para benralizumabe sc administrado durante a fase inicial
|
água estéril para imitar benralizumabe
|
|
EXPERIMENTAL: benralizumabe
benralizumabe sc uma vez por mês durante 3 meses para indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão após a fase inicial
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tratamento aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no escore de atividade urticariforme em média ao longo de 7 dias - sem unidades
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
assunto formulário preenchido
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no nível de anti-FCER1 no sangue (kU/l)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
teste de laboratório específico
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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alteração no nível de anti-TPO no sangue (UI/L)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
exame de sangue específico
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
|
alteração no nível de ECP no sangue (ug/L)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
exame de sangue específico
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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alteração no nível de eotaxina no sangue (pg/ml)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
exame de sangue específico
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até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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mudança no teste de RNA
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
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perfil de expressão gênica usando sequenciamento de RNA em amostras de biópsia de pele (lesional vs pele não lesional) (alteração de log 2 vezes)
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até a conclusão do estudo, até 7 meses
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alteração na contagem de células inflamatórias da biópsia de pele
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
contagem de células inflamatórias em biópsia de pele (número de células/mm²)
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até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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alteração na quantificação de citocinas em biópsia de pele (unidades/mL)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
biópsia de pele
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
eventos adversos
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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mudança na pressão sanguínea
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
pressão arterial - mm Hg
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até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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mudança na taxa de pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
pulsação - bpm
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
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alteração no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 meses
|
teste laboratorial de nitrogênio ureico no sangue - mg/dl
|
até a conclusão do estudo, até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIRB-17-0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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