Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłej pokrzywki niereagującej na leki przeciwhistaminowe H1 za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-IL5Ralpha

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jonathan A. Bernstein, MD
Badanie mające na celu określenie skuteczności benralizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą pokrzywką, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci z przewlekłą pokrzywką, która nie reaguje na leczenie przeciwhistaminowe i mają pokrzywkę o nieznanej przyczynie. Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia po fazie wstępnej, otrzymają 3 dawki badanego leku. Badanie obejmowało również pobieranie krwi i biopsję ponczową ula

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pokrzywka trwająca ponad 6 tygodni o nieznanej przyczynie pokrzywka przez większość dni pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych

Kryteria wyłączenia:

  • pokrzywka ze znanych przyczyn choroba nowotworowa w wywiadzie ciąża lub karmienie piersią przebyty w przeszłości wirus HIV lub zapalenie wątroby niedawne zakażenie pasożytnicze obecnie lub w przeszłości leczono przeciwciałem monoklonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo dla benralizumabu sc podanego podczas fazy wstępnej
Biologiczny: placebo
sterylna woda imitująca benralizumab
EKSPERYMENTALNY: benralizumab
benralizumab sc raz w miesiącu przez 3 miesiące dla osób, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia po fazie wstępnej
Biologiczny: benralizumab
leczenie otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku aktywności pokrzywki uśredniona w ciągu 7 dni – brak jednostek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
temat wypełniony formularz
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu anty-FCER1 we krwi (kU/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
konkretny test laboratoryjny
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana poziomu anty-TPO we krwi (j.m./l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
specyficzne badanie krwi
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana poziomu ECP we krwi (ug/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
specyficzne badanie krwi
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana poziomu eotaksyny we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
specyficzne badanie krwi
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana w testach RNA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
profil ekspresji genów przy użyciu sekwencjonowania RNA w próbkach biopsji skóry (skóra ze zmianami chorobowymi vs skóra bez zmian) (log 2-krotna zmiana)
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana liczby komórek zapalnych w biopsji skóry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
liczba komórek zapalnych w biopsji skóry (liczba komórek/mm2)
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana ilościowego oznaczenia cytokin w biopsji skóry (jednostki/ml)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
biopsja skóry
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
ciśnienie krwi – mm Hg
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana tętna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
tętno - bpm
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 miesięcy
badanie laboratoryjne azotu mocznikowego we krwi - mg/dl
do ukończenia studiów, do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIRB-17-0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj