Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической крапивницы, не реагирующей на H1-антигистаминные препараты, моноклональным антителом против IL5Ralpha

8 июля 2019 г. обновлено: Jonathan A. Bernstein, MD

Лечение хронической крапивницы, не поддающейся лечению H1-антигистаминными препаратами, моноклональными антителами против IL5Ralpha

Исследование по определению эффективности бенрализумаба по сравнению с плацебо у пациентов с хронической крапивницей, не отвечающих на лечение антигистаминными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с хронической крапивницей, которые не реагируют на антигистаминное лечение и имеют крапивницу неизвестной причины, будут иметь право на участие. Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения после вводного этапа, получат 3 дозы исследуемого препарата. Исследование также включало забор крови и биопсию крапивницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • крапивница в течение более 6 недель по неизвестной причине крапивница большую часть дней, несмотря на использование антигистаминных препаратов

Критерий исключения:

  • крапивница по известным причинам рак в анамнезе беременность или кормление грудью ВИЧ или гепатит в анамнезе недавняя паразитарная инфекция в настоящее время или лечение моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо для подкожного введения бенрализумаба во время вводной фазы
Биологический: плацебо
стерильная вода для имитации бенрализумаба
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бенрализумаб
бенрализумаб подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев для субъектов, отвечающих критериям включения/исключения после вводной фазы
Биологический: бенрализумаб
открытое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла уртикарной активности в среднем за 7 дней - без единиц
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
тема заполненная форма
по окончании обучения, до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня анти-FCER1 в крови (кЕд/л)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
специальный лабораторный тест
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение уровня анти-ТПО в крови (МЕ/л)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
специфический анализ крови
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение уровня ЕСР в крови (мкг/л)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
специфический анализ крови
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение уровня эотаксин в крови (пг/мл)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
специфический анализ крови
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение в тесте РНК
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
профиль экспрессии генов с использованием секвенирования РНК в образцах биопсии кожи (поврежденная и неповрежденная кожа) (логарифмическое 2-кратное изменение)
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение количества воспалительных клеток в биопсии кожи
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
количество воспалительных клеток в биопсии кожи (количество клеток/кв. мм)
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение количественного определения цитокинов в биопсии кожи (ед./мл)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
биопсия кожи
по окончании обучения, до 7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
неблагоприятные события
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение артериального давления
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
артериальное давление- мм рт.ст.
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение частоты пульса
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
частота пульса- уд/мин
по окончании обучения, до 7 месяцев
изменение азота мочевины крови
Временное ограничение: по окончании обучения, до 7 месяцев
лабораторный анализ азота мочевины крови - мг/дл
по окончании обучения, до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonathan A. Bernstein, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAIRB-17-0036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться