用抗 IL5Ralpha 单克隆抗体治疗对 H1 抗组胺药无反应的慢性荨麻疹
2019年7月8日 更新者：Jonathan A. Bernstein, MD
研究确定与安慰剂相比，贝那利珠单抗对抗组胺药治疗无反应的慢性荨麻疹患者的疗效
研究概览
详细说明
对抗组胺药治疗无反应且患有不明原因荨麻疹的慢性荨麻疹受试者将符合条件。
磨合期后符合纳入/排除标准的受试者将接受 3 剂研究药物。
该研究还涉及抽血和蜂巢穿刺活检
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 荨麻疹持续超过 6 周，原因不明 尽管使用了抗组胺药，但大部分时间都会出现荨麻疹
排除标准：
- 由于已知原因引起的荨麻疹 癌症史 怀孕或哺乳史 HIV 或肝炎史 最近寄生虫感染 目前或已经接受单克隆抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在磨合期给予贝那利珠单抗皮下安慰剂
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模拟贝那利珠单抗的无菌水
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实验性的：贝那利珠单抗
对于在磨合期后符合纳入/排除标准的受试者，每月一次皮下注射贝那利珠单抗，持续 3 个月
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开放标签治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 7 天的平均荨麻疹活动评分变化 - 无单位
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
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主题填写表格
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通过学习完成，长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液抗 FCER1 水平的变化 (kU/l)
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
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具体实验室测试
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通过学习完成，长达 7 个月
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血液抗 TPO 水平的变化 (IU/L)
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
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特定的血液测试
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通过学习完成，长达 7 个月
|
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血液 ECP 水平的变化 (ug/L)
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
|
特定的血液测试
|
通过学习完成，长达 7 个月
|
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血液嗜酸细胞趋化因子水平的变化 (pg/ml)
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
|
特定的血液测试
|
通过学习完成，长达 7 个月
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|
RNA测试的变化
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
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在皮肤活检样本（损伤与非损伤皮肤）中使用 RNA 测序的基因表达谱（log 2 倍数变化）
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通过学习完成，长达 7 个月
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|
皮肤活检炎症细胞计数的变化
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
|
皮肤活检中的炎症细胞计数（细胞数/平方毫米）
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通过学习完成，长达 7 个月
|
|
皮肤活检中细胞因子定量的变化（单位/mL）
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
|
皮肤活检
|
通过学习完成，长达 7 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
|
不良事件
|
通过学习完成，长达 7 个月
|
|
血压变化
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
|
血压- mm Hg
|
通过学习完成，长达 7 个月
|
|
脉率变化
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
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脉搏率- bpm
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通过学习完成，长达 7 个月
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血尿素氮变化
大体时间：通过学习完成，长达 7 个月
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血液尿素氮实验室测试 - mg/dl
|
通过学习完成，长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月6日
研究完成 (实际的)
2018年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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