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Traitement de l'urticaire chronique insensible aux antihistaminiques H1 avec un anticorps monoclonal anti-IL5Ralpha

8 juillet 2019 mis à jour par: Jonathan A. Bernstein, MD
Étude visant à déterminer l'efficacité du benralizumab par rapport au placebo chez les patients atteints d'urticaire chronique qui ne répondent pas au traitement antihistaminique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets souffrant d'urticaire chronique qui ne répondent pas au traitement antihistaminique et qui ont de l'urticaire de cause inconnue seront éligibles. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion après la phase de rodage recevront 3 doses de médicament à l'étude. L'étude impliquait également des prises de sang et une biopsie à l'emporte-pièce d'une ruche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • urticaire pendant plus de 6 semaines de cause inconnue urticaire la plupart des jours malgré l'utilisation d'antihistaminiques

Critère d'exclusion:

  • urticaire pour des raisons connues antécédent de cancer enceinte ou allaitante antécédent de VIH ou d'hépatite infection parasitaire récente actuellement ou ayant reçu un traitement avec un anticorps monoclonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pour le benralizumab sc administré pendant la phase de rodage
Biologique: placebo
eau stérile pour imiter le benralizumab
EXPÉRIMENTAL: benralizumab
benralizumab sc une fois par mois pendant 3 mois pour les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion après la phase de rodage
Biologique: benralizumab
traitement en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score d'activité urticarienne moyenné sur 7 jours - pas d'unités
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
sujet rempli formulaire
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux sanguin d'anti-FCER1 (kU/l)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
test de laboratoire spécifique
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
modification du taux sanguin d'anti-TPO (UI/L)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
prise de sang spécifique
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
modification du taux sanguin d'ECP (ug/L)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
prise de sang spécifique
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
modification du taux sanguin d'éotaxine (pg/ml)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
prise de sang spécifique
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
changement dans les tests d'ARN
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
profil d'expression génique à l'aide du séquençage de l'ARN dans des échantillons de biopsie cutanée (peau lésionnelle ou non lésionnelle) (changement de facteur log 2)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
changement dans le nombre de cellules inflammatoires de la biopsie cutanée
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
nombre de cellules inflammatoires dans la biopsie cutanée (nombre de cellules/mm²)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
modification de la quantification des cytokines dans la biopsie cutanée (unités/mL)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
biopsie cutanée
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
événements indésirables
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
changement de la pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
tension artérielle - mm Hg
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
changement du pouls
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
pouls - bpm
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
modification de l'azote uréique du sang
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
test de laboratoire d'azote uréique sanguin - mg / dl
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan A. Bernstein, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAIRB-17-0036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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