Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk urtikar som inte svarar på H1-antihistaminer med en anti-IL5Ralpha monoklonal antikropp

8 juli 2019 uppdaterad av: Jonathan A. Bernstein, MD
Studie för att fastställa effektiviteten av benralizumab jämfört med placebo hos patienter med kroniska nässelfeber som inte svarar på antihistaminbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med kroniska nässelutslag som inte svarar på antihistaminbehandling och som har nässelutslag av okänd orsak kommer att vara berättigade. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna efter inkörningsfasen kommer att få 3 doser studiemedicin. Studien involverade också blodprov och en stansbiopsi av en bikupa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nässelutslag i över 6 veckor av okänd orsak nässelutslag de flesta dagar trots användning av antihistaminer

Exklusions kriterier:

  • nässelutslag på grund av kända orsaker cancerhistoria gravid eller ammande historia av hiv eller hepatit nyligen parasitisk infektion för närvarande eller har fått behandling med en monoklonal antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo för benralizumab sc givet under inkörningsfasen
Biologisk: placebo
sterilt vatten för att efterlikna benralizumab
EXPERIMENTELL: benralizumab
benralizumab sc en gång i månaden i 3 månader för försökspersoner som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier efter inkörningsfasen
Biologisk: benralizumab
öppen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i urtikaraktivitetspoäng i genomsnitt över 7 dagar - inga enheter
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
ämne ifylld blankett
genom avslutad studie, upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i blodets anti-FCER1-nivå (kU/l)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
specifikt labbtest
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i blodets anti-TPO-nivå (IE/L)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
specifikt blodprov
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i blodets ECP-nivå (ug/L)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
specifikt blodprov
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i blodets eotaxinnivå (pg/ml)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
specifikt blodprov
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i RNA-testning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
genuttrycksprofil med RNA-sekvensering i hudbiopsiprover (lesional vs icke-lesional hud) (log 2-faldig förändring)
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i hudbiopsiinflammatoriska cellantal
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
antal inflammatoriska celler i hudbiopsi (antal celler/sq mm)
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i cytokinkvantifiering i hudbiopsi (enheter/ml)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
hudbiopsi
genom avslutad studie, upp till 7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
negativa händelser
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i blodtrycket
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
blodtryck- mm Hg
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i pulsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
pulsfrekvens- slag per minut
genom avslutad studie, upp till 7 månader
förändring i blodets ureakväve
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 månader
blod urea kväve labbtest - mg/dl
genom avslutad studie, upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAIRB-17-0036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera