Tratamiento de la urticaria crónica que no responde a los antihistamínicos H1 con un anticuerpo monoclonal anti-IL5Ralfa
8 de julio de 2019 actualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD
Tratamiento de la urticaria crónica que no responde a los antihistamínicos H1 con un anticuerpo monocloncal anti-IL5Ralfa
Estudio para determinar la eficacia de benralizumab frente a placebo en pacientes con urticaria crónica que no responden al tratamiento con antihistamínicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán elegibles los sujetos con urticaria crónica que no respondan al tratamiento con antihistamínicos y tengan urticaria de causa desconocida.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión después de la fase inicial recibirán 3 dosis del medicamento del estudio.
El estudio también involucró extracciones de sangre y una biopsia con sacabocados de una colmena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- urticaria durante más de 6 semanas de causa desconocida urticaria la mayoría de los días a pesar del uso de antihistamínicos
Criterio de exclusión:
- urticaria por causas conocidas antecedentes de cáncer embarazo o lactancia antecedentes de VIH o hepatitis infección parasitaria reciente actualmente o ha recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo para benralizumab sc administrado durante la fase de preinclusión
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agua estéril para imitar benralizumab
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EXPERIMENTAL: benralizumab
benralizumab sc una vez al mes durante 3 meses para sujetos que cumplen los criterios de inclusión/exclusión después de la fase de preinclusión
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tratamiento de etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de la actividad de la urticaria promediada durante 7 días, sin unidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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formulario completado por el sujeto
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de anti-FCER1 en sangre (kU/l)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
examen de laboratorio especifico
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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|
cambio en el nivel de anti-TPO en sangre (UI/L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
examen de sangre especifico
|
hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
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cambio en el nivel de ECP en sangre (ug/L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
examen de sangre especifico
|
hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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cambio en el nivel de eotaxina en sangre (pg/ml)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
examen de sangre especifico
|
hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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cambio en las pruebas de ARN
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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perfil de expresión génica mediante secuenciación de ARN en muestras de biopsia de piel (piel lesionada frente a piel no lesionada) (cambio log 2 veces)
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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cambio en el recuento de células inflamatorias de la biopsia de piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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recuento de células inflamatorias en biopsia de piel (número de células/mm2)
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
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cambio en la cuantificación de citoquinas en biopsia de piel (unidades/mL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
biopsia de piel
|
hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
eventos adversos
|
hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
presión arterial- mm Hg
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
pulso-bpm
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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cambio en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
prueba de laboratorio de nitrógeno ureico en sangre - mg/dl
|
hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAIRB-17-0036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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