Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk nældefeber, der ikke reagerer på H1-antihistaminer med et anti-IL5Ralpha monoklonalt antistof

8. juli 2019 opdateret af: Jonathan A. Bernstein, MD
Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​benralizumab sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk nældefeber, som ikke reagerer på antihistaminbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med kronisk nældefeber, som ikke reagerer på antihistaminbehandling og har nældefeber af ukendt årsag, vil være berettigede. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne efter indkøringsfasen, vil modtage 3 doser undersøgelsesmedicin. Undersøgelsen involverede også blodudtagninger og en slagbiopsi af et bikube

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nældefeber i over 6 uger af ukendt årsag nældefeber de fleste dage af den trods brug af antihistaminer

Ekskluderingskriterier:

  • nældefeber på grund af kendte årsager kræfthistorie gravid eller ammende Anamnese med hiv eller hepatitis nylig parasitinfektion i øjeblikket eller har modtaget behandling med et monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo for benralizumab sc givet under indkøringsfasen
Biologisk: placebo
sterilt vand for at efterligne benralizumab
EKSPERIMENTEL: benralizumab
benralizumab sc en gang om måneden i 3 måneder for forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier efter indkøringsfasen
Biologisk: benralizumab
åben-label behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i urticarial aktivitetsscore i gennemsnit over 7 dage - ingen enheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
emne udfyldt formular
gennem studieafslutning, op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodets anti-FCER1 niveau (kU/l)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
specifik laboratorietest
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i blodets anti-TPO-niveau (IE/L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
specifik blodprøve
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i blodets ECP-niveau (ug/L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
specifik blodprøve
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i blodets eotaxinniveau (pg/ml)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
specifik blodprøve
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i RNA-testning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
genekspressionsprofil ved hjælp af RNA-sekventering i hudbiopsiprøver (læsionel vs ikke-læsionel hud) (log 2 fold-ændring)
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i hudbiopsi inflammatoriske celletal
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
inflammatorisk celletal i hudbiopsi (antal celler/sq mm)
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i cytokinkvantificering i hudbiopsi (enheder/ml)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
hudbiopsi
gennem studieafslutning, op til 7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
uønskede hændelser
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i blodtrykket
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
blodtryk- mm Hg
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
pulsfrekvens- slag/min
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ændring i blodets urinstofnitrogen
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
blod urea nitrogen laboratorietest - mg/dl
gennem studieafslutning, op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRB-17-0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner