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Behandlung von chronischer Urtikaria, die nicht auf H1-Antihistaminika anspricht, mit einem monoklonalen Anti-IL5Ralpha-Antikörper

8. Juli 2019 aktualisiert von: Jonathan A. Bernstein, MD
Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Benralizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Nesselsucht, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit chronischer Nesselsucht, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen und Nesselsucht unbekannter Ursache haben, sind geeignet. Probanden, die nach der Einlaufphase die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten 3 Dosen der Studienmedikation. Die Studie umfasste auch Blutentnahmen und eine Stanzbiopsie eines Bienenstocks

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nesselsucht seit über 6 Wochen aus unbekannter Ursache Nesselsucht an den meisten Tagen trotz Anwendung von Antihistaminika

Ausschlusskriterien:

  • Nesselsucht aus bekannten Gründen Krebs in der Vorgeschichte Schwangerschaft oder Stillzeit Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis kürzliche parasitäre Infektion derzeit oder Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für Benralizumab sc während der Run-in-Phase
Biologisch: Placebo
steriles Wasser, um Benralizumab nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Benralizumab
Benralizumab sc einmal monatlich für 3 Monate für Studienteilnehmer, die nach der Run-in-Phase die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Biologisch: Benralizumab
offene Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores, gemittelt über 7 Tage – keine Einheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Betreff ausgefülltes Formular
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anti-FCER1-Spiegels im Blut (kU/l)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
spezifischer Labortest
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Veränderung des Anti-TPO-Blutspiegels (IE/l)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
spezifischer Bluttest
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Veränderung des Blut-ECP-Spiegels (ug/L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
spezifischer Bluttest
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Veränderung des Eotaxinspiegels im Blut (pg/ml)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
spezifischer Bluttest
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Änderung der RNA-Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Genexpressionsprofil unter Verwendung von RNA-Sequenzierung in Hautbiopsieproben (läsionale vs. nicht-läsionale Haut) (log 2-fache Änderung)
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Veränderung der Zahl der entzündlichen Hautbiopsiezellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Entzündungszellzahl in der Hautbiopsie (Anzahl der Zellen/mm²)
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Änderung der Zytokinquantifizierung in der Hautbiopsie (Einheiten/ml)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Hautbiopsie
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Blutdruck - mm Hg
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Pulsfrequenz - bpm
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff-Labortest - mg/dl
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAIRB-17-0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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