Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk urtikar som ikke reagerer på H1-antihistaminer med et anti-IL5Ralpha monoklonalt antistoff

8. juli 2019 oppdatert av: Jonathan A. Bernstein, MD
Studie for å bestemme effekten av benralizumab sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk elveblest som ikke responderer på antihistaminbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk elveblest som ikke reagerer på antihistaminbehandling og har elveblest av ukjent årsak vil være kvalifisert. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter innkjøringsfasen vil få 3 doser studiemedisin. Studien involverte også blodprøver og en slagbiopsi av en bikube

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elveblest i over 6 uker med ukjent årsak elveblest de fleste dager til tross for bruk av antihistaminer

Ekskluderingskriterier:

  • elveblest på grunn av kjente årsaker historie med kreft gravid eller ammende historie med HIV eller hepatitt nylig parasittinfeksjon for tiden eller har mottatt behandling med et monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo for benralizumab sc gitt under innkjøringsfasen
Biologisk: placebo
sterilt vann for å etterligne benralizumab
EKSPERIMENTELL: benralizumab
benralizumab sc en gang i måneden i 3 måneder for forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter innkjøringsfasen
Biologisk: benralizumab
åpen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i urticarial aktivitetsscore i gjennomsnitt over 7 dager - ingen enheter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
emne utfylt skjema
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blod anti-FCER1 nivå (kU/l)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
spesifikk laboratorietest
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i blodets anti-TPO-nivå (IE/L)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
spesifikk blodprøve
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i blod ECP-nivå (ug/L)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
spesifikk blodprøve
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i blodets eotaksinnivå (pg/ml)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
spesifikk blodprøve
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i RNA-testing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
genekspresjonsprofil ved bruk av RNA-sekvensering i hudbiopsiprøver (lesjon vs ikke-lesjonell hud) (log 2 ganger endring)
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i antall inflammatoriske celler i hudbiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
inflammatorisk celletall i hudbiopsi (antall celler/sq mm)
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i cytokinkvantifisering i hudbiopsi (enheter/ml)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
hudbiopsi
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i blodtrykket
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
blodtrykk- mm Hg
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
pulsfrekvens- bpm
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
endring i blod urea nitrogen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder
blod urea nitrogen laboratorietest - mg/dl
gjennom studiegjennomføring, inntil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAIRB-17-0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere