A H1-antihisztaminokra nem reagáló krónikus csalánkiütés kezelése anti-IL5Ralfa monoklonális antitesttel
2019. július 8. frissítette: Jonathan A. Bernstein, MD
Vizsgálat a benralizumab hatékonyságának meghatározására a placebóval összehasonlítva olyan krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az antihisztamin-kezelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a krónikus csalánkiütésben szenvedő személyek, akik nem reagálnak az antihisztamin-kezelésre, és ismeretlen eredetű csalánkiütéseik vannak, jogosultak.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak a befutási fázis után, 3 adag vizsgálati gyógyszert kapnak.
A tanulmány vérvételt és egy kaptár biopsziáját is magában foglalta
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csalánkiütés több mint 6 hétig ismeretlen okból kiütések a legtöbb napon az antihisztaminok használata ellenére
Kizárási kritériumok:
- ismert okok miatti csalánkiütés a kórelőzményben rák terhes vagy szoptató HIV vagy hepatitis a kórtörténetben a közelmúltban lévő parazita fertőzés, jelenleg vagy kapott monoklonális antitesttel kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebót a befutási fázisban adott sc benralizumab esetében
|
steril víz, hogy utánozza a benralizumabot
|
|
KÍSÉRLETI: benralizumab
benralizumab sc havonta egyszer 3 hónapig azon alanyok számára, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak a befutási fázis után
|
nyílt kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csalánkiütési aktivitás pontszámának változása 7 nap alatt átlagolva – nincs egység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
tantárgy kitöltött űrlap
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a vér anti-FCER1 szintjében (kU/l)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
specifikus laborvizsgálat
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
változás a vér anti-TPO szintjében (NE/L)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
specifikus vérvizsgálat
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
változás a vér ECP szintjében (ug/l)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
specifikus vérvizsgálat
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
a vér eotaxinszintjének változása (pg/ml)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
specifikus vérvizsgálat
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
változás az RNS-vizsgálatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
génexpressziós profil RNS-szekvenálással bőrbiopsziás mintákban (léziós vs nem léziós bőr) (log 2-szeres változás)
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
a bőr biopsziás gyulladásos sejtszámának változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
gyulladásos sejtszám bőrbiopsziában (sejtszám/m2)
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
változás a citokin mennyiségi meghatározásában bőrbiopsziában (egység/ml)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
bőr biopszia
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
mellékhatások
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
vérnyomás - Hgmm
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
pulzusszám változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
pulzusszám - bpm
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
|
a vér karbamid-nitrogénjének változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
vér karbamid nitrogén laborvizsgálat - mg/dl
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAIRB-17-0036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás csalánkiütés
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc