Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen nokkosihottuman, joka ei reagoi H1-antihistamiinille, hoito monoklonaalisella anti-IL5Ralfa-vasta-aineella

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jonathan A. Bernstein, MD

Kroonisen nokkosihottuman, joka ei reagoi H1-antihistamiineihin, hoito monoklonaalisella anti-IL5Ralfa-vasta-aineella

Tutkimus benralitsumabin tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen nokkosihottuma ja jotka eivät reagoi antihistamiinihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on krooninen nokkosihottuma, jotka eivät reagoi antihistamiinihoitoon ja joilla on tuntemattomasta syystä johtuva nokkosihottuma, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit sisäänajovaiheen jälkeen, saavat 3 annosta tutkimuslääkitystä. Tutkimukseen sisältyi myös verinäytteet ja pesän biopsia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nokkosihottuma yli 6 viikon ajan tuntemattomasta syystä, useimpina päivinä antihistamiinien käytöstä huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetuista syistä johtuva nokkosihottuma aiempi syöpä, raskaana tai imettävä Anamneesissa HIV tai hepatiitti, äskettäinen loisinfektio tällä hetkellä tai olet saanut hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääkettä benralitsumabille, joka annettiin sc
Biologinen: plasebo
steriiliä vettä benralitsumabin jäljittelemiseksi
KOKEELLISTA: benralitsumabi
benralitsumabi sc kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit sisäänajovaiheen jälkeen
Biologinen: benralitsumabi
avoin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden muutos keskimäärin 7 päivän aikana - ei yksikköä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
aihe täytetty lomake
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos veren anti-FCER1-tasossa (kU/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
erityinen laboratoriotesti
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
muutos veren anti-TPO-tasossa (IU/L)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
spesifinen verikoe
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
muutos veren ECP-tasossa (ug/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
spesifinen verikoe
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
muutos veren eotaksiinitasossa (pg/ml)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
spesifinen verikoe
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
muutos RNA-testissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
geeniekspressioprofiili käyttämällä RNA-sekvensointia ihobiopsianäytteissä (leesionaalinen vs ei-leesionaalinen iho) (log 2-kertainen muutos)
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
ihobiopsian tulehdussolujen määrän muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
tulehdussolujen määrä ihobiopsiassa (solujen määrä/m²)
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
muutos sytokiinien määrässä ihobiopsiassa (yksikköä/ml)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
ihon biopsia
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
vastoinkäymiset
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
verenpaine - mm Hg
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
pulssin muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
syke - bpm
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
veren ureatypen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta
veren ureatypen laboratoriotesti - mg/dl
opintojen päätyttyä, enintään 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan A. Bernstein, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIRB-17-0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen urtikaria

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa