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Trattamento dell'orticaria cronica che non risponde agli antistaminici H1 con un anticorpo monoclonale anti-IL5Ralpha

8 luglio 2019 aggiornato da: Jonathan A. Bernstein, MD
Studio per determinare l'efficacia di benralizumab rispetto al placebo in pazienti con orticaria cronica che non rispondono al trattamento antistaminico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i soggetti con orticaria cronica che non rispondono al trattamento antistaminico e hanno orticaria di causa sconosciuta. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dopo la fase di rodaggio riceveranno 3 dosi del farmaco in studio. Lo studio ha coinvolto anche prelievi di sangue e una biopsia di un alveare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • orticaria per oltre 6 settimane di causa sconosciuta orticaria quasi tutti i giorni nonostante l'uso di antistaminici

Criteri di esclusione:

  • orticaria dovuta a motivi noti storia di cancro gravidanza o allattamento storia di HIV o epatite recente infezione parassitaria attualmente o ha ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo per benralizumab sc somministrato durante la fase di rodaggio
Biologico: placebo
acqua sterile per imitare il benralizumab
SPERIMENTALE: benralizumab
benralizumab sc una volta al mese per 3 mesi per i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dopo la fase di rodaggio
Biologico: benralizumab
trattamento in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di attività orticarioide in media su 7 giorni - nessuna unità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
soggetto modulo compilato
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello ematico di anti-FCER1 (kU/l)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
prova di laboratorio specifica
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
variazione del livello ematico di anti-TPO (UI/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
specifico esame del sangue
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
variazione del livello di ECP nel sangue (ug/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
specifico esame del sangue
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
variazione del livello di eotassina nel sangue (pg/ml)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
specifico esame del sangue
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
cambiamento nel test dell'RNA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
profilo di espressione genica utilizzando il sequenziamento dell'RNA nei campioni di biopsia cutanea (pelle lesionata vs non lesionata) (log 2 volte il cambiamento)
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
cambiamento nella conta delle cellule infiammatorie della biopsia cutanea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
conta delle cellule infiammatorie nella biopsia cutanea (numero di cellule/mmq)
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
cambiamento nella quantificazione delle citochine nella biopsia cutanea (unità/mL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
biopsia cutanea
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
pressione sanguigna - mm Hg
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
frequenza cardiaca - bpm
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
variazione dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi
test di laboratorio dell'azoto ureico nel sangue - mg/dl
attraverso il completamento degli studi, fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAIRB-17-0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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