Inzulinová rezistence a užívání metforminu na objem benigních uzlíků štítné žlázy
Role inzulínové rezistence a vliv užívání metforminu na objem benigních uzlin štítné žlázy
Bylo prokázáno, že inzulin se může podílet na patogenezi růstu štítné žlázy.
Cíl Zhodnotit dopad použití IR a metforminu na objem benigních uzlů štítné žlázy (TNs).
Metody Randomizovaná klinická studie k použití placeba (P) nebo MTF. K zařazení je nutné předchozí aspiraci tenkou jehlou potvrzující diagnózu. Pacienti dostanou podobné tablety MTF a placebo a budou instruováni, aby užívali 3 tablety/den MTF (500 mg/tableta). Objem štítné žlázy, jako objem TN, bude hodnocen ultrazvukem, a to jak na začátku, šest měsíců a jeden rok po randomizaci, stejným výzkumníkem zaslepeným, pokud jde o skupinu umístění. Vzorky krve k měření: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidový profil, glukóza a inzulín byly provedeny po 8 hodinách nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že inzulin se může podílet na patogenezi růstu štítné žlázy. Předchozí studie naznačují, že léčba metforminem (MTF) snížila objem štítné žlázy a velikost uzlin u subjektů s inzulinovou rezistencí (IR).
Cíle Vyhodnotit dopad použití IR a metforminu na objem benigních uzlů štítné žlázy (TN).
Metody Randomizovaná klinická studie k použití placeba (P) nebo MTF. K zařazení je nutné předchozí aspiraci tenkou jehlou potvrzující diagnózu. Kritéria vyloučení byla: uzliny s převážně cystickým vzorem, těhotenství, diabetes, akromegalie, předchozí užívání MTF, levothyroxinu, kortikoidů nebo jiných léků na hubnutí v posledních šesti měsících, jaterní nebo srdeční insuficience, hladiny kreatininu > 1,4 mg/dl a MTF intolerance dávky > 1,0 gramu/den. Pacienti dostanou podobné tablety MTF a placebo a budou instruováni, aby užívali 3 tablety/den MTF (500 mg/tableta). Objem štítné žlázy, jako objem TN, bude zpřístupněn ultrazvukem, a to jak na začátku, šest měsíců a jeden rok po randomizaci, stejným výzkumníkem zaslepeným, pokud jde o skupinu umístění. Vzorky krve k měření: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidový profil, glukóza a inzulín byly provedeny po 8 hodinách nalačno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s benigními uzly diagnostikovanými tenkou jehlovou aspirační biopsií (FNAB)
Kritéria vyloučení:
- Uzliny s převážně cystickým vzorem
- Kalcifikace vaječných skořápek
- Koalescentní uzliny štítné žlázy (nevhodné pro analýzu velikosti)
- Těhotenství
- Diabetes
- Akromegalie
- Předchozí užívání MTF, levothyroxinu, kortikoidů nebo jiných léků na hubnutí v posledních šesti měsících
- Jaterní nebo srdeční nedostatečnost
- Hladiny kreatininu > 1,4 mg/dl
- Dávky intolerance MTF < 1,0 gramu/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
pacienti randomizovaní do skupiny s metforminem
|
500 mg metforminu třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacienti randomizovaní do skupiny s placebem
|
500 mg placeba třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny objemu uzlin oproti výchozí hodnotě po použití metforminu
Časové okno: jeden rok
|
vliv metforminu na objem uzlů štítné žlázy
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny objemu uzlin oproti výchozí hodnotě a změny v homa-ir
Časové okno: jeden rok
|
vliv inzulinové rezistence na objem uzlů štítné žlázy
|
jeden rok
|
|
změny hladin TSH od výchozích hodnot po užívání metforminu
Časové okno: jeden rok
|
vliv užívání metforminu na hladiny TSH
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Ředitel studie: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Hyperinzulinismus
- Novotvary štítné žlázy
- Onemocnění štítné žlázy
- Rezistence na inzulín
- Uzel štítné žlázy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- GRUPO RINT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .