Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie en metforminegebruik op het volume van goedaardige schildklierknobbeltjes

17 april 2019 bijgewerkt door: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

De rol van insulineresistentie en het effect van metforminegebruik op het volume van goedaardige schildklierknobbeltjes

Het is aangetoond dat insuline mogelijk betrokken is bij de pathogenese van schildkliergroei.

Doel Het evalueren van de impact van het gebruik van IR en metformine op het volume van goedaardige schildklierknobbeltjes (TN's).

Methoden Een gerandomiseerde klinische studie naar placebo (P) of MTF gebruik. Eerdere fijne naaldaspiratie ter bevestiging van de diagnose is noodzakelijk voor opname. Patiënten zullen vergelijkbare tabletten MTF en placebo krijgen en instructies krijgen om 3 tabletten MTF per dag (500 mg/tablet) in te nemen. Schildkliervolume, evenals TN-volume, zal worden beoordeeld door middel van echografie, zowel in het begin, zes maanden als een jaar na randomisatie, door dezelfde onderzoeker die blind is voor de locatiegroep. Bloedmonsters om te meten: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidenprofiel, glucose en insuline werden gedaan na 8 uur vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat insuline mogelijk betrokken is bij de pathogenese van schildkliergroei. Eerdere studies suggereren dat therapie met metformine (MTF) het schildkliervolume en de grootte van de knobbeltjes verminderde bij proefpersonen met insulineresistentie (IR).

Doelstellingen Het evalueren van de impact van het gebruik van IR en metformine op het volume van goedaardige schildklierknobbeltjes (TN's).

Methoden Een gerandomiseerde klinische studie naar placebo (P) of MTF gebruik. Eerdere fijne naaldaspiratie ter bevestiging van de diagnose is noodzakelijk voor opname. Uitsluitingscriteria waren: knobbeltjes met een overwegend cystisch patroon, zwangerschap, diabetes, acromegalie, eerder gebruik van MTF, levothyroxine, corticoïden of andere medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen zes maanden, lever- of hartinsufficiëntie, creatininewaarden > 1,4 mg/dL en MTF intolerantie doseringen >1,0 gram/dag. Patiënten zullen vergelijkbare tabletten MTF en placebo krijgen en zullen worden geïnstrueerd om 3 tabletten MTF (500 mg/tablet) per dag in te nemen. Schildkliervolume, evenals TN-volume, wordt zowel in het begin, zes maanden als een jaar na randomisatie via echografie benaderd door dezelfde onderzoeker die blind is voor de locatiegroep. Bloedmonsters om te meten: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidenprofiel, glucose en insuline werden gedaan na 8 uur vasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941913
        • Patricia Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met goedaardige knobbeltjes gediagnosticeerd door fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB)

Uitsluitingscriteria:

  • Knobbeltjes met een overwegend cysteus patroon
  • Eierschaal verkalking
  • Coalescente schildklierknobbeltjes (niet geschikt voor maatanalyse)
  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Acromegalie
  • Eerder gebruik van MTF, levothyroxine, corticoïden of medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen zes maanden
  • Lever- of hartinsufficiëntie
  • Creatininewaarden > 1,4 mg/dL
  • Doseringen MTF-intolerantie < 1,0 gram/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
patiënten gerandomiseerd naar de Metformine-groep
Geneesmiddel: Metformine
Driemaal daags 500 mg metformine
Andere namen:
  • MTF
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten gerandomiseerd naar placebogroep
Geneesmiddel: Placebo
500 mg placebo driemaal daags
Andere namen:
  • PLC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in knobbeltjesvolume vanaf baseline na gebruik van metformine
Tijdsspanne: een jaar
de impact van metformine op het volume van schildklierknobbeltjes
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in knobbelvolume vanaf de basislijn en veranderingen in homa-ir
Tijdsspanne: een jaar
de impact van insulineresistentie op het volume van schildklierknobbeltjes
een jaar
veranderingen in TSH-spiegels vanaf baseline na gebruik van metformine
Tijdsspanne: een jaar
de impact van metforminegebruik op TSH-waarden
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Studie directeur: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRUPO RINT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren