- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03183752
Insulinresistens og metforminbruk på volum av benigne skjoldbruskknuter
Rollen til insulinresistens og effekten av metforminbruk på volumet av benigne skjoldbruskknuter
Det har vist seg at insulin kan være involvert i patogenesen av skjoldbruskvekst.
Mål Å evaluere virkningen av IR- og metforminbruk på volumet av benigne skjoldbruskknuter (TN).
Metoder En randomisert klinisk studie for bruk av placebo (P) eller MTF. Tidligere finnålsaspirasjon som bekrefter diagnosen er nødvendig for inkludering. Pasienter vil motta lignende tabletter med MTF og placebo og instruere om å ta 3 tabletter/dag med MTF (500 mg/tablett). Skjoldbruskkjertelvolum, som TN-volum, vil bli vurdert ved ultralyd, både i starten, seks måneder og ett år etter randomisering, av samme forsker blindet angående lokaliseringsgruppe. Blodprøver for å måle: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukose og insulin ble tatt etter 8 timers faste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vist seg at insulin kan være involvert i patogenesen av skjoldbruskvekst. Tidligere studier tyder på at metformin (MTF)-behandling reduserte skjoldbruskkjertelvolum og knutestørrelse hos personer med insulinresistens (IR).
Mål Å evaluere virkningen av IR- og metforminbruk på volumet av benigne skjoldbruskknuter (TN).
Metoder En randomisert klinisk studie for bruk av placebo (P) eller MTF. Tidligere finnålsaspirasjon som bekrefter diagnosen er nødvendig for inkludering. Eksklusjonskriterier var: knuter med et hovedsakelig cystisk mønster, graviditet, diabetes, akromegali, tidligere bruk av MTF, levotyroksin, kortikoid eller andre vekttapsmedisiner de siste seks månedene, lever- eller hjertesvikt, kreatininnivåer > 1,4 mg/dL og MTF intoleransedoser >1,0 gram/dag. Pasienter vil motta lignende tabletter av MTF og placebo og vil bli bedt om å ta 3 tabletter/dag med MTF (500 mg/tablett). Skjoldbruskkjertelvolum, som TN-volum, vil bli tilgjengelig med ultralyd, både i begynnelsen, seks måneder og ett år etter randomisering, av samme forsker som er blindet med hensyn til lokaliseringsgruppe. Blodprøver for å måle: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukose og insulin ble tatt etter 8 timers faste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med godartede knuter diagnostisert ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB)
Ekskluderingskriterier:
- Knuter med et overveiende cystisk mønster
- Eggeskallforkalkning
- Koalescerende skjoldbruskknuter (ikke egnet for størrelsesanalyse)
- Svangerskap
- Diabetes
- Akromegali
- Tidligere bruk av MTF, levotyroksin, kortikoid eller andre vekttapsmedisiner de siste seks månedene
- Lever- eller hjertesvikt
- Kreatininnivåer > 1,4 mg/dL
- MTF-intoleransedoser < 1,0 gram/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metformin
pasienter randomisert til Metformin-gruppen
|
500 mg metformin tre ganger daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter randomisert til placebogruppen
|
500 mg placebo tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i nodulevolum fra baseline etter metforminbruk
Tidsramme: ett år
|
virkningen av metformin på volumet av skjoldbruskknuter
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i nodulevolum fra baseline og endringer i homa-ir
Tidsramme: ett år
|
virkningen av insulinresistens i volumet av skjoldbruskknuter
|
ett år
|
endringer i TSH-nivåer fra baseline etter bruk av metformin
Tidsramme: ett år
|
virkningen av metforminbruk på TSH-nivåer
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Studieleder: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hyperinsulinisme
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk sykdommer
- Insulinresistens
- Skjoldbrusk nodule
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- GRUPO RINT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater