Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens og metforminbruk på volum av benigne skjoldbruskknuter

17. april 2019 oppdatert av: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Rollen til insulinresistens og effekten av metforminbruk på volumet av benigne skjoldbruskknuter

Det har vist seg at insulin kan være involvert i patogenesen av skjoldbruskvekst.

Mål Å evaluere virkningen av IR- og metforminbruk på volumet av benigne skjoldbruskknuter (TN).

Metoder En randomisert klinisk studie for bruk av placebo (P) eller MTF. Tidligere finnålsaspirasjon som bekrefter diagnosen er nødvendig for inkludering. Pasienter vil motta lignende tabletter med MTF og placebo og instruere om å ta 3 tabletter/dag med MTF (500 mg/tablett). Skjoldbruskkjertelvolum, som TN-volum, vil bli vurdert ved ultralyd, både i starten, seks måneder og ett år etter randomisering, av samme forsker blindet angående lokaliseringsgruppe. Blodprøver for å måle: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukose og insulin ble tatt etter 8 timers faste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det har vist seg at insulin kan være involvert i patogenesen av skjoldbruskvekst. Tidligere studier tyder på at metformin (MTF)-behandling reduserte skjoldbruskkjertelvolum og knutestørrelse hos personer med insulinresistens (IR).

Mål Å evaluere virkningen av IR- og metforminbruk på volumet av benigne skjoldbruskknuter (TN).

Metoder En randomisert klinisk studie for bruk av placebo (P) eller MTF. Tidligere finnålsaspirasjon som bekrefter diagnosen er nødvendig for inkludering. Eksklusjonskriterier var: knuter med et hovedsakelig cystisk mønster, graviditet, diabetes, akromegali, tidligere bruk av MTF, levotyroksin, kortikoid eller andre vekttapsmedisiner de siste seks månedene, lever- eller hjertesvikt, kreatininnivåer > 1,4 mg/dL og MTF intoleransedoser >1,0 gram/dag. Pasienter vil motta lignende tabletter av MTF og placebo og vil bli bedt om å ta 3 tabletter/dag med MTF (500 mg/tablett). Skjoldbruskkjertelvolum, som TN-volum, vil bli tilgjengelig med ultralyd, både i begynnelsen, seks måneder og ett år etter randomisering, av samme forsker som er blindet med hensyn til lokaliseringsgruppe. Blodprøver for å måle: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukose og insulin ble tatt etter 8 timers faste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
        • Patricia Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med godartede knuter diagnostisert ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB)

Ekskluderingskriterier:

  • Knuter med et overveiende cystisk mønster
  • Eggeskallforkalkning
  • Koalescerende skjoldbruskknuter (ikke egnet for størrelsesanalyse)
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Akromegali
  • Tidligere bruk av MTF, levotyroksin, kortikoid eller andre vekttapsmedisiner de siste seks månedene
  • Lever- eller hjertesvikt
  • Kreatininnivåer > 1,4 mg/dL
  • MTF-intoleransedoser < 1,0 gram/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
pasienter randomisert til Metformin-gruppen
500 mg metformin tre ganger daglig
Andre navn:
  • MTF
Placebo komparator: Placebo
pasienter randomisert til placebogruppen
500 mg placebo tre ganger daglig
Andre navn:
  • PLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nodulevolum fra baseline etter metforminbruk
Tidsramme: ett år
virkningen av metformin på volumet av skjoldbruskknuter
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nodulevolum fra baseline og endringer i homa-ir
Tidsramme: ett år
virkningen av insulinresistens i volumet av skjoldbruskknuter
ett år
endringer i TSH-nivåer fra baseline etter bruk av metformin
Tidsramme: ett år
virkningen av metforminbruk på TSH-nivåer
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Studieleder: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere