Inzulinrezisztencia és metformin alkalmazása a jóindulatú pajzsmirigycsomók mennyiségére vonatkozóan
Az inzulinrezisztencia szerepe és a metformin használatának hatása a jóindulatú pajzsmirigy csomók mennyiségére
Kimutatták, hogy az inzulin részt vehet a pajzsmirigy növekedésének patogenezisében.
Cél Az IR és a metformin használatának a jóindulatú pajzsmirigy csomók (TN) térfogatára gyakorolt hatásának értékelése.
Módszerek Véletlenszerű klinikai vizsgálat placebóval (P) vagy MTF alkalmazásával. A felvételhez a diagnózis megerősítésére korábbi finom tűszúrás szükséges. A betegek hasonló MTF-tablettákat és placebót kapnak, és napi 3 MTF-tablettát (500 mg/tabletta) vegyenek be. A pajzsmirigy térfogatát, mint TN térfogatot, ultrahanggal fogja felmérni, mind a kezdetben, hat hónappal és egy évvel a randomizálás után, ugyanaz a kutató, aki elvakult a helycsoport tekintetében. Mérendő vérminták: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glükóz és inzulin 8 órás éheztetés után történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az inzulin részt vehet a pajzsmirigy növekedésének patogenezisében. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a metformin (MTF) terápia csökkentette a pajzsmirigy térfogatát és a csomók méretét az inzulinrezisztenciában (IR) szenvedő alanyoknál.
Célok Az IR és a metformin használatának a jóindulatú pajzsmirigy csomók (TN) térfogatára gyakorolt hatásának értékelése.
Módszerek Véletlenszerű klinikai vizsgálat placebóval (P) vagy MTF alkalmazásával. A felvételhez a diagnózis megerősítésére korábbi finom tűszúrás szükséges. A kizárási kritériumok a következők voltak: túlnyomórészt cisztás mintázatú csomók, terhesség, cukorbetegség, akromegália, korábbi MTF, levotiroxin, kortikoid vagy bármilyen testsúlycsökkentő gyógyszeres kezelés az elmúlt hat hónapban, máj- vagy szívelégtelenség, kreatininszint > 1,4 mg/dl és MTF intolerancia dózisok >1,0 gramm/nap. A betegek hasonló MTF-tablettákat és placebót kapnak, és napi 3 MTF-tablettát (500 mg/tablettát) vegyenek be. A pajzsmirigy térfogatát, mint TN térfogatot, ultrahanggal éri el, mind az elején, hat hónappal és egy évvel a randomizálás után, ugyanaz a kutató, aki elvakult a helycsoport tekintetében. Mérendő vérminták: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glükóz és inzulin 8 órás éheztetés után történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Finom tű aspirációs biopsziával (FNAB) diagnosztizált jóindulatú csomókban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Túlnyomóan cisztás mintázatú csomók
- Tojáshéj meszesedés
- Koaleszcens pajzsmirigy csomók (méretelemzésre nem alkalmas)
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Akromegália
- MTF, levotiroxin, kortikoid vagy bármely testsúlycsökkentő gyógyszer korábbi használata az elmúlt hat hónapban
- Máj- vagy szívelégtelenség
- Kreatinin szint > 1,4 mg/dl
- MTF intolerancia dózisok < 1,0 gramm/nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
a metformin csoportba randomizált betegek
|
500 mg metformin naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a placebo csoportba randomizált betegek
|
500 mg placebo naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
metformin alkalmazása után a csomó térfogatának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: egy év
|
a metformin hatása a pajzsmirigy csomók térfogatára
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csomó térfogatának változásai az alapvonalhoz képest és a homa-ir változásai
Időkeret: egy év
|
az inzulinrezisztencia hatása a pajzsmirigy csomók térfogatára
|
egy év
|
|
a TSH-szint változása a kiindulási értékhez képest metformin alkalmazása után
Időkeret: egy év
|
a metformin használatának hatása a TSH-szintre
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Tanulmányi igazgató: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Hiperinzulinizmus
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- Inzulinrezisztencia
- Pajzsmirigy csomó
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRUPO RINT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .