Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens och metforminanvändning på volymen av godartade sköldkörtelknölar

17 april 2019 uppdaterad av: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Rollen av insulinresistens och effekten av metforminanvändning på volymen av godartade sköldkörtelknölar

Det har visat sig att insulin kan vara involverat i patogenesen av sköldkörteltillväxt.

Mål Att utvärdera effekten av IR- och metforminanvändning på volymen av godartade sköldkörtelknölar (TN).

Metoder En randomiserad klinisk prövning med placebo (P) eller MTF-användning. Tidigare finnålsaspiration som bekräftar diagnosen är nödvändig för inkludering. Patienterna kommer att få liknande tabletter av MTF och placebo och instruera att ta 3 tabletter/dag av MTF (500 mg/tablett). Sköldkörtelvolymen, som TN-volym, kommer att bedömas med ultraljud, både i början, sex månader och ett år efter randomisering, av samma forskare blindad avseende lokaliseringsgrupp. Blodprover att mäta: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukos och insulin gjordes efter 8 timmars fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att insulin kan vara involverat i patogenesen av sköldkörteltillväxt. Tidigare studier tyder på att metformin (MTF)-behandling minskade sköldkörtelvolymen och nodulstorleken hos patienter med insulinresistens (IR).

Mål Att utvärdera effekten av IR- och metforminanvändning på volymen av benigna sköldkörtelknölar (TN).

Metoder En randomiserad klinisk prövning med placebo (P) eller MTF-användning. Tidigare finnålsaspiration som bekräftar diagnosen är nödvändig för inkludering. Uteslutningskriterier var: knölar med ett övervägande cystiskt mönster, graviditet, diabetes, akromegali, tidigare användning av MTF, levotyroxin, kortikoid eller någon viktminskningsmedicin under de senaste sex månaderna, lever- eller hjärtinsufficiens, kreatininnivåer > 1,4 mg/dL och MTF intoleransdoser >1,0 gram/dag. Patienterna kommer att få liknande tabletter av MTF och placebo och kommer att instrueras att ta 3 tabletter/dag av MTF (500 mg/tablett). Sköldkörtelvolymen, som TN-volym, kommer att nås med ultraljud, både i början, sex månader och ett år efter randomisering, av samma forskare som är förblindad med avseende på lokaliseringsgrupp. Blodprover att mäta: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukos och insulin gjordes efter 8 timmars fasta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
        • Patricia Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med godartade knölar diagnostiserade med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)

Exklusions kriterier:

  • Knölar med ett övervägande cystiskt mönster
  • Äggskalsförkalkning
  • Koalescerande sköldkörtelknölar (ej lämplig för storleksanalys)
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Akromegali
  • Tidigare användning av MTF, levotyroxin, kortikoid eller någon viktminskningsmedicin under de senaste sex månaderna
  • Lever- eller hjärtinsufficiens
  • Kreatininnivåer > 1,4 mg/dL
  • MTF-intoleransdoser < 1,0 gram/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
patienter randomiserade till Metformingruppen
Läkemedel: Metformin
500 mg metformin tre gånger dagligen
Andra namn:
  • MTF
Placebo-jämförare: Placebo
patienter randomiserade till placebogruppen
Läkemedel: Placebo
500 mg placebo tre gånger dagligen
Andra namn:
  • PLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i nodulvolym från baslinjen efter metforminanvändning
Tidsram: ett år
inverkan av metformin på volymen av sköldkörtelknölar
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i nodulvolym från baslinjen och förändringar i homa-ir
Tidsram: ett år
effekten av insulinresistens i volymen av sköldkörtelknölar
ett år
förändringar i TSH-nivåer från baslinjen efter metforminanvändning
Tidsram: ett år
inverkan av metformin på TSH-nivåerna
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Studierektor: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

13 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRUPO RINT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera