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Resistência à insulina e uso de metformina no volume de nódulos benignos da tireoide

17 de abril de 2019 atualizado por: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

O papel da resistência à insulina e o efeito do uso de metformina no volume de nódulos benignos da tireoide

Foi demonstrado que a insulina pode estar envolvida na patogênese do crescimento da tireoide.

Objetivo Avaliar o impacto do uso de RI e metformina no volume de nódulos tireoidianos (NTs) benignos.

Métodos Um ensaio clínico randomizado para uso de placebo (P) ou MTF. A aspiração prévia com agulha fina confirmando o diagnóstico é necessária para a inclusão. Os pacientes receberão comprimidos semelhantes de MTF e placebo e serão instruídos a tomar 3 comprimidos/dia de MTF (500mg/comprimido). O volume da tireoide, assim como o volume TN, será avaliado por ultrassonografia, tanto no início, seis meses quanto um ano após a randomização, pelo mesmo pesquisador cego quanto ao grupo de localização. Amostras de sangue para medir: TSH, FT4, TPO-Ab, perfil lipídico, glicose e insulina foram feitas após 8h de jejum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a insulina pode estar envolvida na patogênese do crescimento da tireoide. Estudos anteriores sugerem que a terapia com metformina (MTF) diminuiu o volume da tireoide e o tamanho do nódulo em indivíduos com resistência à insulina (IR).

Objetivos Avaliar o impacto do uso de RI e metformina no volume de nódulos tireoidianos (NTs) benignos.

Métodos Um ensaio clínico randomizado para uso de placebo (P) ou MTF. A aspiração prévia com agulha fina confirmando o diagnóstico é necessária para a inclusão. Os critérios de exclusão foram: nódulos com padrão predominantemente cístico, gravidez, diabetes, acromegalia, uso prévio de MTF, levotiroxina, corticóide ou qualquer medicamento para perda de peso nos últimos seis meses, insuficiência hepática ou cardíaca, níveis de creatinina > 1,4 mg/dL e MTF doses de intolerância >1,0 grama/dia. Os pacientes receberão comprimidos semelhantes de MTF e placebo e serão instruídos a tomar 3 comprimidos/dia de MTF (500mg/comprimido). O volume da tireoide, assim como o volume TN, será avaliado por ultrassonografia, tanto no início, seis meses quanto um ano após a randomização, pelo mesmo pesquisador cego quanto ao grupo de localização. Amostras de sangue para medir: TSH, FT4, TPO-Ab, perfil lipídico, glicose e insulina foram feitas após 8h de jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
        • Patricia Santos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com nódulos benignos diagnosticados por punção aspirativa com agulha fina (FNAB)

Critério de exclusão:

  • Nódulos com padrão predominantemente cístico
  • calcificação de casca de ovo
  • Nódulos tireoidianos coalescentes (não adequados para análise de tamanho)
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Acromegalia
  • Uso prévio de MTF, levotiroxina, corticóide ou qualquer medicamento para perda de peso nos últimos seis meses
  • Insuficiência hepática ou cardíaca
  • Níveis de creatinina > 1,4 mg/dL
  • Doses de intolerância ao MTF < 1,0 grama/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
pacientes randomizados para o grupo Metformina
500 mg de metformina três vezes ao dia
Outros nomes:
  • MTF
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes randomizados para o grupo placebo
500 mg de placebo três vezes ao dia
Outros nomes:
  • CLP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no volume do nódulo desde o início após o uso de metformina
Prazo: um ano
o impacto da metformina no volume dos nódulos da tireoide
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no volume do nódulo desde a linha de base e alterações no homa-ir
Prazo: um ano
o impacto da resistência à insulina no volume dos nódulos tireoidianos
um ano
alterações nos níveis de TSH da linha de base após o uso de metformina
Prazo: um ano
o impacto do uso de metformina nos níveis de TSH
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Diretor de estudo: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

13 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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