- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183752
Resistência à insulina e uso de metformina no volume de nódulos benignos da tireoide
O papel da resistência à insulina e o efeito do uso de metformina no volume de nódulos benignos da tireoide
Foi demonstrado que a insulina pode estar envolvida na patogênese do crescimento da tireoide.
Objetivo Avaliar o impacto do uso de RI e metformina no volume de nódulos tireoidianos (NTs) benignos.
Métodos Um ensaio clínico randomizado para uso de placebo (P) ou MTF. A aspiração prévia com agulha fina confirmando o diagnóstico é necessária para a inclusão. Os pacientes receberão comprimidos semelhantes de MTF e placebo e serão instruídos a tomar 3 comprimidos/dia de MTF (500mg/comprimido). O volume da tireoide, assim como o volume TN, será avaliado por ultrassonografia, tanto no início, seis meses quanto um ano após a randomização, pelo mesmo pesquisador cego quanto ao grupo de localização. Amostras de sangue para medir: TSH, FT4, TPO-Ab, perfil lipídico, glicose e insulina foram feitas após 8h de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a insulina pode estar envolvida na patogênese do crescimento da tireoide. Estudos anteriores sugerem que a terapia com metformina (MTF) diminuiu o volume da tireoide e o tamanho do nódulo em indivíduos com resistência à insulina (IR).
Objetivos Avaliar o impacto do uso de RI e metformina no volume de nódulos tireoidianos (NTs) benignos.
Métodos Um ensaio clínico randomizado para uso de placebo (P) ou MTF. A aspiração prévia com agulha fina confirmando o diagnóstico é necessária para a inclusão. Os critérios de exclusão foram: nódulos com padrão predominantemente cístico, gravidez, diabetes, acromegalia, uso prévio de MTF, levotiroxina, corticóide ou qualquer medicamento para perda de peso nos últimos seis meses, insuficiência hepática ou cardíaca, níveis de creatinina > 1,4 mg/dL e MTF doses de intolerância >1,0 grama/dia. Os pacientes receberão comprimidos semelhantes de MTF e placebo e serão instruídos a tomar 3 comprimidos/dia de MTF (500mg/comprimido). O volume da tireoide, assim como o volume TN, será avaliado por ultrassonografia, tanto no início, seis meses quanto um ano após a randomização, pelo mesmo pesquisador cego quanto ao grupo de localização. Amostras de sangue para medir: TSH, FT4, TPO-Ab, perfil lipídico, glicose e insulina foram feitas após 8h de jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com nódulos benignos diagnosticados por punção aspirativa com agulha fina (FNAB)
Critério de exclusão:
- Nódulos com padrão predominantemente cístico
- calcificação de casca de ovo
- Nódulos tireoidianos coalescentes (não adequados para análise de tamanho)
- Gravidez
- Diabetes
- Acromegalia
- Uso prévio de MTF, levotiroxina, corticóide ou qualquer medicamento para perda de peso nos últimos seis meses
- Insuficiência hepática ou cardíaca
- Níveis de creatinina > 1,4 mg/dL
- Doses de intolerância ao MTF < 1,0 grama/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metformina
pacientes randomizados para o grupo Metformina
|
500 mg de metformina três vezes ao dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes randomizados para o grupo placebo
|
500 mg de placebo três vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações no volume do nódulo desde o início após o uso de metformina
Prazo: um ano
|
o impacto da metformina no volume dos nódulos da tireoide
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações no volume do nódulo desde a linha de base e alterações no homa-ir
Prazo: um ano
|
o impacto da resistência à insulina no volume dos nódulos tireoidianos
|
um ano
|
alterações nos níveis de TSH da linha de base após o uso de metformina
Prazo: um ano
|
o impacto do uso de metformina nos níveis de TSH
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Diretor de estudo: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças da Tireoide
- Resistência a insulina
- Nódulo da tireóide
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- GRUPO RINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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