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Resistencia a la insulina y uso de metformina en el volumen de nódulos tiroideos benignos

17 de abril de 2019 actualizado por: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

El papel de la resistencia a la insulina y el efecto del uso de metformina en el volumen de los nódulos tiroideos benignos

Se ha demostrado que la insulina podría estar involucrada en la patogénesis del crecimiento de la tiroides.

Objetivo Evaluar el impacto del uso de RI y metformina en el volumen de los nódulos tiroideos benignos (NT).

Métodos Un ensayo clínico aleatorizado para el uso de placebo (P) o MTF. Para su inclusión es necesaria una aspiración previa con aguja fina que confirme el diagnóstico. Los pacientes recibirán tabletas similares de MTF y placebo y se les indicará que tomen 3 tabletas/día de MTF (500 mg/tableta). El volumen de la tiroides, como el volumen de NT, será evaluado por ultrasonido, tanto al principio, seis meses como al año después de la aleatorización, por el mismo investigador ciego en cuanto a la ubicación del grupo. Se tomaron muestras de sangre para medir: TSH, FT4, TPO-Ab, perfil lipídico, glucosa e insulina después de 8 h de ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la insulina podría estar involucrada en la patogénesis del crecimiento de la tiroides. Estudios previos sugieren que la terapia con metformina (MTF) disminuyó el volumen de la tiroides y el tamaño de los nódulos en sujetos con resistencia a la insulina (RI).

Objetivos Evaluar el impacto del uso de RI y metformina en el volumen de los nódulos tiroideos benignos (NT).

Métodos Un ensayo clínico aleatorizado para el uso de placebo (P) o MTF. Para su inclusión es necesaria una aspiración previa con aguja fina que confirme el diagnóstico. Los criterios de exclusión fueron: nódulos con patrón predominantemente quístico, embarazo, diabetes, acromegalia, uso previo de MTF, levotiroxina, corticoides o cualquier medicamento para bajar de peso en los últimos seis meses, insuficiencia hepática o cardíaca, niveles de creatinina > 1,4 mg/dL y MTF dosis de intolerancia > 1,0 gramo/día. Los pacientes recibirán tabletas similares de MTF y placebo y se les indicará que tomen 3 tabletas/día de MTF (500 mg/tableta). El volumen de tiroides, como el volumen de NT, se accederá por ultrasonido, tanto al principio, seis meses como al año después de la aleatorización, por el mismo investigador cegado en cuanto a la ubicación del grupo. Se tomaron muestras de sangre para medir: TSH, FT4, TPO-Ab, perfil lipídico, glucosa e insulina después de 8 h de ayuno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941913
        • Patricia Santos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con nódulos benignos diagnosticados mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF)

Criterio de exclusión:

  • Nódulos con patrón predominantemente quístico
  • Calcificación de cáscara de huevo
  • Nódulos tiroideos coalescentes (no adecuados para análisis de tamaño)
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Acromegalia
  • Uso previo de MTF, levotiroxina, corticoide o cualquier medicamento para bajar de peso en los últimos seis meses
  • Insuficiencia hepática o cardíaca
  • Niveles de creatinina > 1,4 mg/dL
  • Dosis de intolerancia a MTF < 1,0 gramos/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
pacientes aleatorizados al grupo Metformina
Droga: Metformina
500 mg de metformina tres veces al día
Otros nombres:
  • MTF
Comparador de placebos: Placebo
pacientes aleatorizados al grupo placebo
Droga: Placebo
500 mg de placebo tres veces al día
Otros nombres:
  • SOCIEDAD ANÓNIMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el volumen del nódulo desde el inicio después del uso de metformina
Periodo de tiempo: un año
el impacto de la metformina en el volumen de los nódulos tiroideos
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el volumen del nódulo desde el inicio y cambios en homa-ir
Periodo de tiempo: un año
el impacto de la resistencia a la insulina en el volumen de los nódulos tiroideos
un año
cambios en los niveles de TSH desde el inicio después del uso de metformina
Periodo de tiempo: un año
el impacto del uso de metformina en los niveles de TSH
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Director de estudio: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRUPO RINT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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