Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistens og metforminbrug på volumen af ​​godartede skjoldbruskkirtelknuder

17. april 2019 opdateret af: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Rollen af ​​insulinresistens og virkningen af ​​metforminbrug på volumen af ​​benigne skjoldbruskkirtelknolder

Det har vist sig, at insulin kan være involveret i patogenesen af ​​skjoldbruskkirtelvækst.

Formål At evaluere indvirkningen af ​​IR- og metforminbrug på volumen af ​​benigne thyreoideaknudler (TN'er).

Metoder Et randomiseret klinisk forsøg med placebo (P) eller MTF-brug. Tidligere finnålsaspiration, der bekræfter diagnosen, er nødvendig for inklusion. Patienterne vil modtage lignende tabletter af MTF og placebo og instruere i at tage 3 tabletter/dag af MTF (500 mg/tablet). Skjoldbruskkirtelvolumen, som TN-volumen, vil blive vurderet ved ultralyd, både i begyndelsen, seks måneder og et år efter randomisering, af samme forsker blindet med hensyn til lokalitetsgruppe. Blodprøver til måling: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glucose og insulin blev udført efter 8 timers faste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at insulin kan være involveret i patogenesen af ​​skjoldbruskkirtelvækst. Tidligere undersøgelser tyder på, at metformin (MTF)-behandling reducerede skjoldbruskkirtelvolumen og nodulstørrelse hos forsøgspersoner med insulinresistens (IR).

Mål At evaluere virkningen af ​​IR- og metforminbrug på volumen af ​​benigne thyreoideaknudler (TN'er).

Metoder Et randomiseret klinisk forsøg med placebo (P) eller MTF-brug. Tidligere finnålsaspiration, der bekræfter diagnosen, er nødvendig for inklusion. Eksklusionskriterier var: knuder med et overvejende cystisk mønster, graviditet, diabetes, akromegali, tidligere brug af MTF, levothyroxin, kortikoid eller anden vægttabsmedicin inden for de seneste seks måneder, lever- eller hjerteinsufficiens, kreatininniveauer > 1,4 mg/dL og MTF intolerancedoser >1,0 gram/dag. Patienterne vil modtage lignende tabletter af MTF og placebo og vil blive instrueret i at tage 3 tabletter/dag af MTF (500 mg/tablet). Thyroidvolumen, som TN-volumen, vil blive tilgået ved ultralyd, både i begyndelsen, seks måneder og et år efter randomisering, af den samme forsker, der er blindet med hensyn til lokalitetsgruppe. Blodprøver til måling: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glucose og insulin blev udført efter 8 timers faste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
        • Patricia Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med benigne knuder diagnosticeret ved finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)

Ekskluderingskriterier:

  • Noduler med et overvejende cystisk mønster
  • Æggeskalsforkalkning
  • Koalescerende skjoldbruskkirtelknuder (ikke egnet til størrelsesanalyse)
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Akromegali
  • Tidligere brug af MTF, levothyroxin, kortikoid eller anden vægttabsmedicin inden for de seneste seks måneder
  • Lever- eller hjerteinsufficiens
  • Kreatininniveauer > 1,4 mg/dL
  • MTF intolerance doser < 1,0 gram/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
patienter randomiseret til Metformin-gruppen
Medicin: Metformin
500 mg metformin tre gange dagligt
Andre navne:
  • MTF
Placebo komparator: Placebo
patienter randomiseret til placebogruppen
Medicin: Placebo
500 mg placebo tre gange dagligt
Andre navne:
  • PLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i nodulvolumen fra baseline efter metforminbrug
Tidsramme: et år
virkningen af ​​metformin på volumen af ​​skjoldbruskkirtelknolder
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i nodulvolumen fra baseline og ændringer i homa-ir
Tidsramme: et år
indvirkningen af ​​insulinresistens i volumen af ​​skjoldbruskkirtelknolder
et år
ændringer i TSH-niveauer fra baseline efter metforminbrug
Tidsramme: et år
virkningen af ​​metforminbrug på TSH-niveauer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Studieleder: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRUPO RINT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner