Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność i stosowanie metforminy na objętość łagodnych guzków tarczycy

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Rola insulinooporności i wpływ stosowania metforminy na objętość łagodnych guzków tarczycy

Wykazano, że insulina może być zaangażowana w patogenezę wzrostu tarczycy.

Cel pracy Ocena wpływu stosowania IR i metforminy na objętość łagodnych guzków tarczycy (TN).

Metody Randomizowane badanie kliniczne z użyciem placebo (P) lub MTF. Do włączenia konieczna jest wcześniejsza aspiracja cienkoigłowa potwierdzająca rozpoznanie. Pacjenci otrzymają podobne tabletki MTF i placebo oraz zalecą przyjmowanie 3 tabletek dziennie MTF (500 mg/tabletkę). Objętość tarczycy, podobnie jak objętość TN, będzie oceniana ultrasonograficznie, zarówno na początku, sześć miesięcy, jak i rok po randomizacji, przez tego samego badacza zaślepionego co do grupy lokalizacji. Krew do oznaczenia: TSH, FT4, TPO-Ab, profilu lipidowego, glukozy i insuliny pobierano po 8h na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że insulina może być zaangażowana w patogenezę wzrostu tarczycy. Wcześniejsze badania sugerowały, że terapia metforminą (MTF) zmniejszała objętość tarczycy i wielkość guzków u osób z insulinoopornością (IR).

Cele Ocena wpływu stosowania IR i metforminy na objętość łagodnych guzków tarczycy (TN).

Metody Randomizowane badanie kliniczne z użyciem placebo (P) lub MTF. Do włączenia konieczna jest wcześniejsza aspiracja cienkoigłowa potwierdzająca rozpoznanie. Kryteriami wykluczającymi były: guzki z przewagą torbieli, ciąża, cukrzyca, akromegalia, wcześniejsze stosowanie MTF, lewotyroksyny, kortykosteroidów lub jakichkolwiek leków odchudzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niewydolność wątroby lub serca, poziomy kreatyniny > 1,4 mg/dl i MTF dawki nietolerancji >1,0 grama/dobę. Pacjenci otrzymają podobne tabletki MTF i placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 3 tabletki dziennie MTF (500 mg/tabletkę). Objętość tarczycy, podobnie jak objętość TN, zostanie zbadana za pomocą ultrasonografii, zarówno na początku, sześć miesięcy, jak i rok po randomizacji, przez tego samego badacza zaślepionego co do grupy lokalizacji. Krew do oznaczenia: TSH, FT4, TPO-Ab, profilu lipidowego, glukozy i insuliny pobierano po 8h na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941913
        • Patricia Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z łagodnymi guzkami rozpoznanymi w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC)

Kryteria wyłączenia:

  • Guzki o przeważnie torbielowatym charakterze
  • Zwapnienie skorupki jajka
  • Zrastające się guzki tarczycy (nie nadają się do analizy wielkości)
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • akromegalia
  • Wcześniejsze stosowanie MTF, lewotyroksyny, kortykoidów lub jakichkolwiek leków odchudzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niewydolność wątroby lub serca
  • Stężenie kreatyniny > 1,4 mg/dl
  • Dawki nietolerancji MTF < 1,0 grama/dzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
pacjentów przydzielonych losowo do grupy metforminy
Lek: Metformina
500 mg metforminy trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • MTF
Komparator placebo: Placebo
pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo
Lek: Placebo
500 mg placebo trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • PLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objętości guzków od wartości wyjściowych po zastosowaniu metforminy
Ramy czasowe: rok
wpływ metforminy na objętość guzków tarczycy
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objętości guzków od linii podstawowej i zmiany homa-ir
Ramy czasowe: rok
Wpływ insulinooporności na objętość guzków tarczycy
rok
zmiany stężeń TSH od wartości wyjściowych po zastosowaniu metforminy
Ramy czasowe: rok
wpływ stosowania metforminy na poziom TSH
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Dyrektor Studium: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRUPO RINT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj