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Resistenza all'insulina e uso di metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni

17 aprile 2019 aggiornato da: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Il ruolo della resistenza all'insulina e l'effetto dell'uso di metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni

È stato dimostrato che l'insulina potrebbe essere coinvolta nella patogenesi della crescita della tiroide.

Obiettivo Valutare l'impatto dell'uso di IR e metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni (TN).

Metodi Uno studio clinico randomizzato sull'uso di placebo (P) o MTF. Per l'inclusione è necessaria una precedente aspirazione con ago sottile che confermi la diagnosi. I pazienti riceveranno compresse simili di MTF e placebo e istruiranno a prendere 3 compresse al giorno di MTF (500 mg/compressa). Il volume tiroideo, come il volume TN, sarà valutato mediante ecografia, sia all'inizio, sei mesi che un anno dopo la randomizzazione, dallo stesso ricercatore in cieco rispetto al gruppo di localizzazione. I campioni di sangue per misurare: TSH, FT4, TPO-Ab, profilo lipidico, glucosio e insulina sono stati eseguiti dopo 8 ore di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'insulina potrebbe essere coinvolta nella patogenesi della crescita della tiroide. Precedenti studi suggeriscono che la terapia con metformina (MTF) ha ridotto il volume della tiroide e la dimensione del nodulo nei soggetti con insulino-resistenza (IR).

Obiettivi Valutare l'impatto dell'uso di IR e metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni (TN).

Metodi Uno studio clinico randomizzato sull'uso di placebo (P) o MTF. Per l'inclusione è necessaria una precedente aspirazione con ago sottile che confermi la diagnosi. I criteri di esclusione erano: noduli con pattern prevalentemente cistico, gravidanza, diabete, acromegalia, precedente uso di MTF, levotiroxina, corticoidi o qualsiasi farmaco dimagrante negli ultimi sei mesi, insufficienza epatica o cardiaca, livelli di creatinina > 1,4 mg/dL e MTF dosi di intolleranza > 1,0 grammi/giorno. I pazienti riceveranno compresse simili di MTF e placebo e saranno istruiti a prendere 3 compresse al giorno di MTF (500 mg/compressa). Il volume tiroideo, come il volume TN, sarà consultato mediante ecografia, sia all'inizio, sei mesi che un anno dopo la randomizzazione, dallo stesso ricercatore in cieco rispetto al gruppo di localizzazione. I campioni di sangue per misurare: TSH, FT4, TPO-Ab, profilo lipidico, glucosio e insulina sono stati eseguiti dopo 8 ore di digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941913
        • Patricia Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con noduli benigni diagnosticati mediante biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB)

Criteri di esclusione:

  • Noduli con un pattern prevalentemente cistico
  • Calcificazione del guscio d'uovo
  • Noduli tiroidei coalescenti (non adatti per l'analisi dimensionale)
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Acromegalia
  • Precedente uso di MTF, levotiroxina, corticoidi o qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi sei mesi
  • Insufficienza epatica o cardiaca
  • Livelli di creatinina > 1,4 mg/dL
  • Dosi di intolleranza MTF < 1,0 grammi/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
pazienti randomizzati al gruppo metformina
500 mg di metformina tre volte al giorno
Altri nomi:
  • SSM
Comparatore placebo: Placebo
pazienti randomizzati al gruppo placebo
500 mg di placebo tre volte al giorno
Altri nomi:
  • PLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del volume del nodulo rispetto al basale dopo l'uso di metformina
Lasso di tempo: un anno
l'impatto della metformina sul volume dei noduli tiroidei
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel volume del nodulo rispetto al basale e cambiamenti nell'homa-ir
Lasso di tempo: un anno
l'impatto dell'insulino-resistenza sul volume dei noduli tiroidei
un anno
variazioni dei livelli di TSH rispetto al basale dopo l'uso di metformina
Lasso di tempo: un anno
l'impatto dell'uso di metformina sui livelli di TSH
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Direttore dello studio: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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