- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03183752
Resistenza all'insulina e uso di metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni
Il ruolo della resistenza all'insulina e l'effetto dell'uso di metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni
È stato dimostrato che l'insulina potrebbe essere coinvolta nella patogenesi della crescita della tiroide.
Obiettivo Valutare l'impatto dell'uso di IR e metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni (TN).
Metodi Uno studio clinico randomizzato sull'uso di placebo (P) o MTF. Per l'inclusione è necessaria una precedente aspirazione con ago sottile che confermi la diagnosi. I pazienti riceveranno compresse simili di MTF e placebo e istruiranno a prendere 3 compresse al giorno di MTF (500 mg/compressa). Il volume tiroideo, come il volume TN, sarà valutato mediante ecografia, sia all'inizio, sei mesi che un anno dopo la randomizzazione, dallo stesso ricercatore in cieco rispetto al gruppo di localizzazione. I campioni di sangue per misurare: TSH, FT4, TPO-Ab, profilo lipidico, glucosio e insulina sono stati eseguiti dopo 8 ore di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'insulina potrebbe essere coinvolta nella patogenesi della crescita della tiroide. Precedenti studi suggeriscono che la terapia con metformina (MTF) ha ridotto il volume della tiroide e la dimensione del nodulo nei soggetti con insulino-resistenza (IR).
Obiettivi Valutare l'impatto dell'uso di IR e metformina sul volume dei noduli tiroidei benigni (TN).
Metodi Uno studio clinico randomizzato sull'uso di placebo (P) o MTF. Per l'inclusione è necessaria una precedente aspirazione con ago sottile che confermi la diagnosi. I criteri di esclusione erano: noduli con pattern prevalentemente cistico, gravidanza, diabete, acromegalia, precedente uso di MTF, levotiroxina, corticoidi o qualsiasi farmaco dimagrante negli ultimi sei mesi, insufficienza epatica o cardiaca, livelli di creatinina > 1,4 mg/dL e MTF dosi di intolleranza > 1,0 grammi/giorno. I pazienti riceveranno compresse simili di MTF e placebo e saranno istruiti a prendere 3 compresse al giorno di MTF (500 mg/compressa). Il volume tiroideo, come il volume TN, sarà consultato mediante ecografia, sia all'inizio, sei mesi che un anno dopo la randomizzazione, dallo stesso ricercatore in cieco rispetto al gruppo di localizzazione. I campioni di sangue per misurare: TSH, FT4, TPO-Ab, profilo lipidico, glucosio e insulina sono stati eseguiti dopo 8 ore di digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con noduli benigni diagnosticati mediante biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB)
Criteri di esclusione:
- Noduli con un pattern prevalentemente cistico
- Calcificazione del guscio d'uovo
- Noduli tiroidei coalescenti (non adatti per l'analisi dimensionale)
- Gravidanza
- Diabete
- Acromegalia
- Precedente uso di MTF, levotiroxina, corticoidi o qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi sei mesi
- Insufficienza epatica o cardiaca
- Livelli di creatinina > 1,4 mg/dL
- Dosi di intolleranza MTF < 1,0 grammi/die
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metformina
pazienti randomizzati al gruppo metformina
|
500 mg di metformina tre volte al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
pazienti randomizzati al gruppo placebo
|
500 mg di placebo tre volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazioni del volume del nodulo rispetto al basale dopo l'uso di metformina
Lasso di tempo: un anno
|
l'impatto della metformina sul volume dei noduli tiroidei
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti nel volume del nodulo rispetto al basale e cambiamenti nell'homa-ir
Lasso di tempo: un anno
|
l'impatto dell'insulino-resistenza sul volume dei noduli tiroidei
|
un anno
|
variazioni dei livelli di TSH rispetto al basale dopo l'uso di metformina
Lasso di tempo: un anno
|
l'impatto dell'uso di metformina sui livelli di TSH
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Direttore dello studio: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Iperinsulinismo
- Neoplasie tiroidee
- Malattie della tiroide
- Resistenza all'insulina
- Nodulo tiroideo
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRUPO RINT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metformina
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