Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулинорезистентность и использование метформина на объем доброкачественных узлов щитовидной железы

17 апреля 2019 г. обновлено: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Роль резистентности к инсулину и влияние применения метформина на объем доброкачественных узлов щитовидной железы

Было показано, что инсулин может быть вовлечен в патогенез роста щитовидной железы.

Цель Оценить влияние IR и метформина на объем доброкачественных узлов щитовидной железы (TNs).

Методы Рандомизированное клиническое исследование по применению плацебо (П) или MTF. Для включения необходима предыдущая тонкоигольная аспирация, подтверждающая диагноз. Пациенты будут получать аналогичные таблетки MTF и плацебо, и им будет предписано принимать 3 таблетки MTF в день (500 мг на таблетку). Объем щитовидной железы, как и объем TN, будет оцениваться с помощью ультразвука как в начале, так и через шесть месяцев после рандомизации одним и тем же исследователем, ослепленным относительно группы местоположения. Образцы крови для измерения: TSH, FT4, TPO-Ab, липидный профиль, глюкоза и инсулин были взяты после 8-часового голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что инсулин может быть вовлечен в патогенез роста щитовидной железы. Предыдущие исследования показывают, что терапия метформином (MTF) уменьшала объем щитовидной железы и размер узлов у пациентов с резистентностью к инсулину (IR).

Цели. Оценить влияние применения ИР и метформина на объем доброкачественных узлов щитовидной железы (УН).

Методы Рандомизированное клиническое исследование по применению плацебо (П) или MTF. Для включения необходима предыдущая тонкоигольная аспирация, подтверждающая диагноз. Критериями исключения были: узлы с преимущественно кистозной структурой, беременность, сахарный диабет, акромегалия, предшествующее применение MTF, левотироксина, кортикостероидов или любых препаратов для снижения веса в течение последних шести месяцев, печеночная или сердечная недостаточность, уровни креатинина > 1,4 мг/дл и MTF. дозы непереносимости > 1,0 г/день. Пациенты будут получать аналогичные таблетки MTF и плацебо, и им будет предписано принимать 3 таблетки MTF в день (500 мг на таблетку). Объем щитовидной железы, как и объем TN, будет оцениваться с помощью ультразвука как в начале, через шесть месяцев, так и через год после рандомизации одним и тем же исследователем, ослепленным в отношении группы местоположения. Образцы крови для измерения: TSH, FT4, TPO-Ab, липидный профиль, глюкоза и инсулин были взяты после 8-часового голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с доброкачественными узлами, диагностированными с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB)

Критерий исключения:

  • Узлы с преимущественно кистозным рисунком
  • Кальцификация яичной скорлупы
  • Сливающиеся узлы щитовидной железы (не подходят для анализа размера)
  • Беременность
  • Диабет
  • Акромегалия
  • Предыдущий прием MTF, левотироксина, кортикоидов или любых препаратов для снижения веса в течение последних шести месяцев.
  • Печеночная или сердечная недостаточность
  • Уровень креатинина > 1,4 мг/дл
  • Дозы непереносимости MTF < 1,0 г/день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
пациенты, рандомизированные в группу метформина
Лекарство: Метформин
500 мг метформина три раза в день
Другие имена:
  • МОГ
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты, рандомизированные в группу плацебо
Лекарство: Плацебо
500 мг плацебо три раза в день
Другие имена:
  • ПЛК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения объема узелков по сравнению с исходным уровнем после применения метформина
Временное ограничение: один год
влияние метформина на объем узлов щитовидной железы
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения объема узелков по сравнению с исходным уровнем и изменения homa-ir
Временное ограничение: один год
влияние инсулинорезистентности на объем узлов щитовидной железы
один год
изменения уровня ТТГ по сравнению с исходным уровнем после применения метформина
Временное ограничение: один год
влияние применения метформина на уровни ТТГ
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Директор по исследованиям: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRUPO RINT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться