- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03183752
Insulinresistenz und Metformin-Einsatz auf das Volumen gutartiger Schilddrüsenknoten
Die Rolle der Insulinresistenz und die Wirkung von Metformin auf das Volumen gutartiger Schilddrüsenknoten
Es wurde gezeigt, dass Insulin an der Pathogenese des Schilddrüsenwachstums beteiligt sein könnte.
Ziel Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von IR und Metformin auf das Volumen gutartiger Schilddrüsenknoten (TNs).
Methoden Eine randomisierte klinische Studie zur Anwendung von Placebo (P) oder MTF. Eine vorherige Feinnadelaspiration zur Bestätigung der Diagnose ist für den Einschluss erforderlich. Die Patienten erhalten ähnliche MTF- und Placebo-Tabletten und werden angewiesen, täglich 3 Tabletten MTF (500 mg/Tablette) einzunehmen. Das Schilddrüsenvolumen als TN-Volumen wird sowohl zu Beginn, sechs Monate als auch ein Jahr nach der Randomisierung durch den gleichen Forscher, der bezüglich der Lokalisationsgruppe verblindet ist, mittels Ultraschall beurteilt. Blutproben zur Messung: TSH, FT4, TPO-Ab, Lipidprofil, Glukose und Insulin wurden nach 8-stündigem Fasten entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Insulin an der Pathogenese des Schilddrüsenwachstums beteiligt sein könnte. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Metformin (MTF)-Therapie das Schilddrüsenvolumen und die Knotengröße bei Patienten mit Insulinresistenz (IR) verringerte.
Ziele Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von IR und Metformin auf das Volumen gutartiger Schilddrüsenknoten (TNs).
Methoden Eine randomisierte klinische Studie zur Anwendung von Placebo (P) oder MTF. Eine vorherige Feinnadelaspiration zur Bestätigung der Diagnose ist für den Einschluss erforderlich. Ausschlusskriterien waren: Knötchen mit überwiegend zystischem Muster, Schwangerschaft, Diabetes, Akromegalie, frühere Einnahme von MTF, Levothyroxin, Corticoid oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten sechs Monaten, Leber- oder Herzinsuffizienz, Kreatininwerte > 1,4 mg/dl und MTF Unverträglichkeitsdosen > 1,0 Gramm/Tag. Die Patienten erhalten ähnliche MTF- und Placebo-Tabletten und werden angewiesen, täglich 3 Tabletten MTF (500 mg/Tablette) einzunehmen. Das Schilddrüsenvolumen als TN-Volumen wird sowohl zu Beginn, sechs Monate als auch ein Jahr nach der Randomisierung durch den gleichen Forscher, der bezüglich der Lokalisationsgruppe verblindet ist, mittels Ultraschall erfasst. Blutproben zur Messung: TSH, FT4, TPO-Ab, Lipidprofil, Glukose und Insulin wurden nach 8-stündigem Fasten entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gutartigen Knötchen, die durch Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Knoten mit überwiegend zystischem Muster
- Eierschalenverkalkung
- Koaleszierende Schilddrüsenknoten (nicht geeignet für Größenanalyse)
- Schwangerschaft
- Diabetes
- Akromegalie
- Frühere Einnahme von MTF, Levothyroxin, Corticoid oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten sechs Monaten
- Leber- oder Herzinsuffizienz
- Kreatininspiegel > 1,4 mg/dl
- MTF-Intoleranzdosen < 1,0 Gramm/Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
Patienten, die in die Metformin-Gruppe randomisiert wurden
|
500 mg Metformin dreimal täglich
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden
|
500 mg Placebo dreimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Knötchenvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung von Metformin
Zeitfenster: ein Jahr
|
die Auswirkung von Metformin auf das Volumen von Schilddrüsenknoten
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Knötchenvolumens gegenüber der Grundlinie und Änderungen des Homa-ir
Zeitfenster: ein Jahr
|
die Auswirkung der Insulinresistenz auf das Volumen der Schilddrüsenknoten
|
ein Jahr
|
Änderungen der TSH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung von Metformin
Zeitfenster: ein Jahr
|
die Auswirkungen der Einnahme von Metformin auf den TSH-Spiegel
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Studienleiter: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- GRUPO RINT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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