胰岛素抵抗和二甲双胍对良性甲状腺结节体积的影响
胰岛素抵抗的作用和二甲双胍的使用对良性甲状腺结节体积的影响
已经表明胰岛素可能参与甲状腺生长的发病机制。
目的 评估使用 IR 和二甲双胍对良性甲状腺结节 (TNs) 体积的影响。
方法 一项针对安慰剂 (P) 或 MTF 使用的随机临床试验。 既往的细针穿刺证实诊断对于纳入是必要的。 患者将接受类似的 MTF 和安慰剂片剂，并指导每天服用 3 片 MTF（500 毫克/片）。 甲状腺体积，作为 TN 体积，将在随机化开始、六个月和一年后通过超声评估，由同一研究人员对位置组不知情。 要测量的血样：TSH、FT4、TPO-Ab、脂质谱、葡萄糖和胰岛素在禁食 8 小时后进行。
研究概览
详细说明
已经表明胰岛素可能参与甲状腺生长的发病机制。 先前的研究表明，二甲双胍 (MTF) 治疗可降低胰岛素抵抗 (IR) 受试者的甲状腺体积和结节大小。
目的 评估使用 IR 和二甲双胍对良性甲状腺结节 (TN) 体积的影响。
方法 一项针对安慰剂 (P) 或 MTF 使用的随机临床试验。 既往的细针穿刺证实诊断对于纳入是必要的。 排除标准是：以囊性为主的结节、妊娠、糖尿病、肢端肥大症、过去六个月曾使用过 MTF、左旋甲状腺素、皮质激素或任何减肥药物、肝或心脏功能不全、肌酐水平 > 1.4 mg/dL 和 MTF不耐受剂量 >1.0 克/天。 患者将接受类似的 MTF 和安慰剂药片，并被指导每天服用 3 片 MTF（500 毫克/片）。 甲状腺体积，作为 TN 体积，将在开始时、随机化后六个月和一年内由对位置组不知情的同一研究人员通过超声获取。 要测量的血样：TSH、FT4、TPO-Ab、脂质谱、葡萄糖和胰岛素在禁食 8 小时后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21941913
- Patricia Santos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 细针穿刺活检 (FNAB) 诊断为良性结节的患者
排除标准：
- 以囊性为主的结节
- 蛋壳钙化
- 聚结甲状腺结节（不适合大小分析）
- 怀孕
- 糖尿病
- 肢端肥大症
- 在过去六个月内曾使用过 MTF、左旋甲状腺素、皮质类固醇或任何减肥药物
- 肝或心脏功能不全
- 肌酐水平 > 1.4 mg/dL
- MTF 不耐受剂量 < 1.0 克/天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
随机分配到二甲双胍组的患者
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每天 3 次 500 毫克二甲双胍
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者
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每天 3 次 500 毫克安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用二甲双胍后结节体积相对于基线的变化
大体时间：一年
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二甲双胍对甲状腺结节体积的影响
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节体积相对于基线的变化和 homa-ir 的变化
大体时间：一年
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胰岛素抵抗对甲状腺结节体积的影响
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一年
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使用二甲双胍后 TSH 水平相对于基线的变化
大体时间：一年
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使用二甲双胍对 TSH 水平的影响
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Santos, MD、UFRJ
- 研究主任：Patricia Teixeira, PhD、UFRJ
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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