- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03183752
Résistance à l'insuline et utilisation de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins
Le rôle de la résistance à l'insuline et l'effet de l'utilisation de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins
Il a été démontré que l'insuline pourrait être impliquée dans la pathogenèse de la croissance de la thyroïde.
Objectif Évaluer l'impact de l'utilisation de la RI et de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins (TN).
Méthodes Un essai clinique randomisé sur l'utilisation d'un placebo (P) ou d'un MTF. Une ponction préalable à l'aiguille fine confirmant le diagnostic est nécessaire à l'inclusion. Les patients recevront des comprimés similaires de MTF et un placebo et seront invités à prendre 3 comprimés/jour de MTF (500 mg/comprimé). Le volume thyroïdien, comme le volume TN, sera évalué par échographie, à la fois au début, six mois et un an après la randomisation, par le même chercheur en aveugle concernant le groupe de localisation. Des prélèvements sanguins pour mesurer : TSH, FT4, TPO-Ac, profil lipidique, glucose et insuline ont été effectués après 8h de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'insuline pourrait être impliquée dans la pathogenèse de la croissance de la thyroïde. Des études antérieures suggèrent que le traitement par la metformine (MTF) a diminué le volume de la thyroïde et la taille des nodules chez les sujets présentant une résistance à l'insuline (IR).
Objectifs Évaluer l'impact de l'utilisation de la RI et de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins (TN).
Méthodes Un essai clinique randomisé sur l'utilisation d'un placebo (P) ou d'un MTF. Une ponction préalable à l'aiguille fine confirmant le diagnostic est nécessaire à l'inclusion. Les critères d'exclusion étaient les suivants : nodules à prédominance kystique, grossesse, diabète, acromégalie, utilisation antérieure de MTF, de lévothyroxine, de corticoïde ou de tout médicament amaigrissant au cours des six derniers mois, insuffisance hépatique ou cardiaque, taux de créatinine > 1,4 mg/dL et MTF doses d'intolérance > 1,0 gramme/jour. Les patients recevront des comprimés similaires de MTF et un placebo et seront invités à prendre 3 comprimés/jour de MTF (500 mg/comprimé). Le volume thyroïdien, comme le volume TN, sera consulté par échographie, à la fois au début, six mois et un an après la randomisation, par le même chercheur en aveugle concernant le groupe de localisation. Des prélèvements sanguins pour mesurer : TSH, FT4, TPO-Ac, profil lipidique, glucose et insuline ont été effectués après 8h de jeûne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec des nodules bénins diagnostiqués par biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB)
Critère d'exclusion:
- Nodules à dominante kystique
- Calcification de la coquille d'œuf
- Nodules thyroïdiens coalescents (ne conviennent pas à l'analyse de taille)
- Grossesse
- Diabète
- Acromégalie
- Utilisation antérieure de MTF, de lévothyroxine, de corticoïde ou de tout médicament amaigrissant au cours des six derniers mois
- Insuffisance hépatique ou cardiaque
- Taux de créatinine > 1,4 mg/dL
- Doses d'intolérance au MTF < 1,0 gramme/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Metformine
patients randomisés dans le groupe metformine
|
500 mg de metformine trois fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
patients randomisés dans le groupe placebo
|
500 mg de placebo trois fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans le volume des nodules par rapport à la ligne de base après l'utilisation de la metformine
Délai: un ans
|
l'impact de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans le volume des nodules par rapport à la ligne de base et changements dans l'homa-ir
Délai: un ans
|
l'impact de la résistance à l'insuline sur le volume des nodules thyroïdiens
|
un ans
|
changements dans les niveaux de TSH par rapport au départ après l'utilisation de la metformine
Délai: un ans
|
l'impact de l'utilisation de la metformine sur les niveaux de TSH
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Directeur d'études: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Hyperinsulinisme
- Tumeurs thyroïdiennes
- Maladies thyroïdiennes
- Résistance à l'insuline
- Nodule thyroïdien
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- GRUPO RINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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