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Résistance à l'insuline et utilisation de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins

17 avril 2019 mis à jour par: Patricia Borges dos Santos, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Le rôle de la résistance à l'insuline et l'effet de l'utilisation de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins

Il a été démontré que l'insuline pourrait être impliquée dans la pathogenèse de la croissance de la thyroïde.

Objectif Évaluer l'impact de l'utilisation de la RI et de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins (TN).

Méthodes Un essai clinique randomisé sur l'utilisation d'un placebo (P) ou d'un MTF. Une ponction préalable à l'aiguille fine confirmant le diagnostic est nécessaire à l'inclusion. Les patients recevront des comprimés similaires de MTF et un placebo et seront invités à prendre 3 comprimés/jour de MTF (500 mg/comprimé). Le volume thyroïdien, comme le volume TN, sera évalué par échographie, à la fois au début, six mois et un an après la randomisation, par le même chercheur en aveugle concernant le groupe de localisation. Des prélèvements sanguins pour mesurer : TSH, FT4, TPO-Ac, profil lipidique, glucose et insuline ont été effectués après 8h de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré que l'insuline pourrait être impliquée dans la pathogenèse de la croissance de la thyroïde. Des études antérieures suggèrent que le traitement par la metformine (MTF) a diminué le volume de la thyroïde et la taille des nodules chez les sujets présentant une résistance à l'insuline (IR).

Objectifs Évaluer l'impact de l'utilisation de la RI et de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens bénins (TN).

Méthodes Un essai clinique randomisé sur l'utilisation d'un placebo (P) ou d'un MTF. Une ponction préalable à l'aiguille fine confirmant le diagnostic est nécessaire à l'inclusion. Les critères d'exclusion étaient les suivants : nodules à prédominance kystique, grossesse, diabète, acromégalie, utilisation antérieure de MTF, de lévothyroxine, de corticoïde ou de tout médicament amaigrissant au cours des six derniers mois, insuffisance hépatique ou cardiaque, taux de créatinine > 1,4 mg/dL et MTF doses d'intolérance > 1,0 gramme/jour. Les patients recevront des comprimés similaires de MTF et un placebo et seront invités à prendre 3 comprimés/jour de MTF (500 mg/comprimé). Le volume thyroïdien, comme le volume TN, sera consulté par échographie, à la fois au début, six mois et un an après la randomisation, par le même chercheur en aveugle concernant le groupe de localisation. Des prélèvements sanguins pour mesurer : TSH, FT4, TPO-Ac, profil lipidique, glucose et insuline ont été effectués après 8h de jeûne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941913
        • Patricia Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec des nodules bénins diagnostiqués par biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB)

Critère d'exclusion:

  • Nodules à dominante kystique
  • Calcification de la coquille d'œuf
  • Nodules thyroïdiens coalescents (ne conviennent pas à l'analyse de taille)
  • Grossesse
  • Diabète
  • Acromégalie
  • Utilisation antérieure de MTF, de lévothyroxine, de corticoïde ou de tout médicament amaigrissant au cours des six derniers mois
  • Insuffisance hépatique ou cardiaque
  • Taux de créatinine > 1,4 mg/dL
  • Doses d'intolérance au MTF < 1,0 gramme/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
patients randomisés dans le groupe metformine
500 mg de metformine trois fois par jour
Autres noms:
  • MTF
Comparateur placebo: Placebo
patients randomisés dans le groupe placebo
500 mg de placebo trois fois par jour
Autres noms:
  • API

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le volume des nodules par rapport à la ligne de base après l'utilisation de la metformine
Délai: un ans
l'impact de la metformine sur le volume des nodules thyroïdiens
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le volume des nodules par rapport à la ligne de base et changements dans l'homa-ir
Délai: un ans
l'impact de la résistance à l'insuline sur le volume des nodules thyroïdiens
un ans
changements dans les niveaux de TSH par rapport au départ après l'utilisation de la metformine
Délai: un ans
l'impact de l'utilisation de la metformine sur les niveaux de TSH
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Santos, MD, UFRJ
  • Directeur d'études: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

13 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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