Insuliiniresistenssi ja metformiinin käyttö hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen määrässä
Insuliiniresistenssin rooli ja metformiinin käytön vaikutus hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen määrään
On osoitettu, että insuliini saattaa olla osallisena kilpirauhasen kasvun patogeneesissä.
Tavoite Arvioida infrapuna- ja metformiinin käytön vaikutusta hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen (TN) määrään.
Menetelmät Satunnaistettu kliininen tutkimus lumelääkkeen (P) tai MTF:n käyttöön. Edellinen tarkan neulan aspiraatio diagnoosin vahvistamiseksi on tarpeen sisällyttämiseksi. Potilaat saavat samanlaisia MTF-tabletteja ja lumelääkettä, ja ne neuvovat ottamaan 3 tablettia päivässä (500 mg/tabletti). Kilpirauhasen tilavuutta TN-tilavuutena arvioi ultraäänellä sekä alussa, kuusi kuukautta että vuosi satunnaistamisen jälkeen, sama tutkija, joka on sokeutunut sijaintiryhmän suhteen. Verinäytteet mitattavaksi: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidiprofiili, glukoosi ja insuliini otettiin 8 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että insuliini saattaa olla osallisena kilpirauhasen kasvun patogeneesissä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että metformiinihoito (MTF) vähensi kilpirauhasen tilavuutta ja kyhmyjen kokoa potilailla, joilla oli insuliiniresistenssi (IR).
Tavoitteet Arvioida infrapuna- ja metformiinin käytön vaikutusta hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen (TN) määrään.
Menetelmät Satunnaistettu kliininen tutkimus lumelääkkeen (P) tai MTF:n käyttöön. Edellinen tarkan neulan aspiraatio diagnoosin vahvistamiseksi on tarpeen sisällyttämiseksi. Poissulkemiskriteerit olivat: kystöt, joilla oli pääasiassa kystinen kuvio, raskaus, diabetes, akromegalia, aiempi MTF:n, levotyroksiinin, kortikoidin tai minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, maksan tai sydämen vajaatoiminta, kreatiniinitasot > 1,4 mg/dl ja MTF intoleranssiannokset > 1,0 grammaa/vrk. Potilaat saavat samanlaisia MTF-tabletteja ja lumelääkettä, ja heitä neuvotaan ottamaan 3 tablettia päivässä (500 mg/tabletti). Kilpirauhasen tilavuutta TN-tilavuutena tarkastellaan ultraäänellä sekä alussa, kuuden kuukauden että vuoden satunnaistamisen jälkeen, sama tutkija, joka on sokeutunut sijaintiryhmän suhteen. Verinäytteet mitattavaksi: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidiprofiili, glukoosi ja insuliini otettiin 8 tunnin paaston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kyhmyjä, jotka on diagnosoitu hienoneula-aspiraatiobiopsialla (FNAB)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyhmyt, joissa on pääasiassa kystinen kuvio
- Munankuoren kalkkeutuminen
- Yhdistyvät kilpirauhasen kyhmyt (ei sovellu kokoanalyysiin)
- Raskaus
- Diabetes
- Akromegalia
- MTF:n, levotyroksiinin, kortikoidin tai minkä tahansa painonpudotuslääkkeen aiempi käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Maksan tai sydämen vajaatoiminta
- Kreatiniinitasot > 1,4 mg/dl
- MTF-intoleranssiannokset < 1,0 grammaa/päivä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
potilaat satunnaistettiin metformiiniryhmään
|
500 mg metformiinia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat satunnaistettiin lumelääkeryhmään
|
500 mg lumelääkettä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyhmytilavuuden muutokset lähtötilanteesta metformiinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
metformiinin vaikutus kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuteen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kyhmyjen tilavuudessa lähtötasosta ja muutokset homa-ir:ssä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
insuliiniresistenssin vaikutus kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuteen
|
yksi vuosi
|
|
TSH-tasojen muutokset lähtötasosta metformiinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
metformiinin käytön vaikutus TSH-tasoihin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Opintojohtaja: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hyperinsulinismi
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Kilpirauhasen kyhmy
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRUPO RINT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .