良性甲状腺結節の体積に対するインスリン抵抗性とメトホルミンの使用
良性甲状腺結節の体積に対するインスリン抵抗性の役割とメトホルミン使用の影響
インスリンが甲状腺成長の病因に関与している可能性があることが示されています。
目的:良性甲状腺結節(TN)の体積に対するIRとメトホルミンの使用の影響を評価すること。
方法 プラセボ (P) または MTF を使用するランダム化臨床試験。 含めるには、診断を確認する以前の穿刺吸引が必要です。 患者はMTFとプラセボの同様の錠剤を受け取り、MTFを1日3錠（500mg/錠）服用するように指示されます。 TN ボリュームとしての甲状腺ボリュームは、位置グループに関して盲検化された同じ研究者によって、無作為化の最初、6 か月後、および 1 年の両方で、超音波によって評価されます。 測定する血液サンプル: TSH、FT4、TPO-Ab、脂質プロファイル、グルコース、およびインスリンは、8 時間の絶食後に行われました。
調査の概要
詳細な説明
インスリンが甲状腺成長の病因に関与している可能性があることが示されています。 以前の研究では、メトホルミン (MTF) 療法が、インスリン抵抗性 (IR) を持つ被験者の甲状腺の体積と結節のサイズを減少させたことが示唆されています。
目的 良性甲状腺結節 (TN) の体積に対する IR およびメトホルミンの使用の影響を評価すること。
方法 プラセボ (P) または MTF を使用するランダム化臨床試験。 含めるには、診断を確認する以前の穿刺吸引が必要です。 除外基準は、主に嚢胞性パターンを伴う結節、妊娠、糖尿病、先端巨大症、MTF、レボチロキシン、コルチコイド、または過去 6 か月間の減量薬の使用歴、肝臓または心臓の機能不全、クレアチニン値 > 1.4 mg/dL、および MTF でした。不耐性用量 > 1.0 グラム/日。 患者はMTFとプラセボの同様の錠剤を受け取り、MTFを1日3錠（500mg /錠）服用するように指示されます。 TN ボリュームとしての甲状腺ボリュームは、位置グループに関して盲検化された同じ研究者によって、無作為化の最初、6 か月後、および 1 年の両方で、超音波によってアクセスされます。 測定する血液サンプル: TSH、FT4、TPO-Ab、脂質プロファイル、グルコース、およびインスリンは、8 時間の絶食後に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21941913
- Patricia Santos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 穿刺吸引生検（FNAB）で診断された良性結節の患者
除外基準:
- 嚢胞性パターンが優勢な結節
- 卵殻石灰化
- 合体した甲状腺結節（サイズ分析には適していません）
- 妊娠
- 糖尿病
- 先端巨大症
- -MTF、レボチロキシン、コルチコイド、または過去6か月間の減量薬の以前の使用
- 肝不全または心不全
- クレアチニン値 > 1.4 mg/dL
- MTF 不耐症の用量 < 1.0 グラム/日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
メトホルミン群に無作為に割り付けられた患者
|
メトホルミン500mgを1日3回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群にランダム化された患者
|
500 mg プラセボを 1 日 3 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミン使用後のベースラインからの結節体積の変化
時間枠：一年
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甲状腺結節の体積に対するメトホルミンの影響
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの結節体積の変化と homa-ir の変化
時間枠：一年
|
甲状腺結節の体積におけるインスリン抵抗性の影響
|
一年
|
|
メトホルミン使用後の TSH レベルのベースラインからの変化
時間枠：一年
|
TSHレベルにおけるメトホルミン使用の影響
|
一年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Santos, MD、UFRJ
- スタディディレクター：Patricia Teixeira, PhD、UFRJ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRUPO RINT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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