Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celebrex a Metformin pro pooperační hepatocelulární karcinom (XBD)

30. května 2019 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat úlohu celebrexu samotného, ​​samotného metforminu a celebrexu plus metforminu v prevenci recidivy HCC po resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je oblíbenou kurativní léčbou u pacientů s časným stádiem HCC a dobře zachovanou jaterní funkcí. I když se celkové přežití po resekci zvyšuje, medián 5letého přežití bez onemocnění po resekci zůstává pouze asi 37 % u časného stadia HCC. Ve skutečnosti je míra recidivy po 5 letech u středně pokročilého a pokročilého HCC až 74 %. Pooperační recidiva může být způsobena intrahepatální metastázou vycházející z primárního nádoru nebo se může jednat o de novo metastázy (multicentrické), které vznikají spontánně v reziduálních játrech. Intrahepatální metastáza je primárním mechanismem časné recidivy, ke které dochází < 2 roky po resekci; multicentrická metastáza je hlavním mechanismem pozdní recidivy, ke které dochází minimálně 2 roky po resekci.

V posledních několika letech některé observační studie s malou velikostí vzorku zjistily, že metformin a celebrex (selektivní inhibitory cyklické oxidázy-2) mohou snížit míru HCC po operaci. Žádná prospektivní studie však neporovnává jejich účinnost v prevenci recidivy HCC. Tato studie si klade za cíl porovnat úlohu celebrexu samotného, ​​samotného metforminu a celebrexu plus metforminu v prevenci recidivy HCC po resekci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Diagnóza HCC byla u všech pacientů potvrzena histopatologickým vyšetřením chirurgických vzorků
  • Pacienti mají jaterní funkci Child-Pugh A nebo B
  • Žádná předchozí neoadjuvantní léčba
  • Žádné známky makrovaskulární invaze, metastázy do lymfatických uzlin a/nebo vzdálené metastázy na základě výsledků předoperačního zobrazení a perioperačních nálezů
  • Žádná jiná malignita než HCC po dobu 5 let před počáteční léčbou HCC

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celebrex
Pacienti budou dostávat celebrex (1 kus/den, 0,2 mg/kus, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) až do zjevných vedlejších účinků.
Lék: Celebrex
Pacienti této skupiny dostanou celebrex.
Experimentální: Metformin
Pacienti budou dostávat metformin (1 kus/bid, 250 mg/kus) až do zjevných vedlejších účinků.
Lék: Metformin
Tato skupina pacientů bude dostávat metformin.
Aktivní komparátor: Celebrex plus Metformin
Pacienti budou dostávat celebrex (1 kus/den, 0,2 mg/kus, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) až do zjevných vedlejších účinků. Kromě toho budou pacienti dostávat metformin (1 kus/bid, 250 mg/kus) až do zjevných vedlejších účinků.
Lék: Celebrex plus Metformin
Tato skupina pacientů bude dostávat metformin a celebrex.
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Tato skupina pacientů nebude dostávat žádnou pooperační adjuvantní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou nádoru
Časové okno: 1 rok
Mezi těmito třemi skupinami bude porovnána roční recidiva nádoru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Celebrex for HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit