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Celebrex et metformine pour le carcinome hépatocellulaire postopératoire (XBD)

30 mai 2019 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Cet essai prospectif vise à comparer le rôle du celebrex seul, de la metformine seule et du celebrex plus metformine dans la prévention de la récidive du CHC après résection hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection hépatique est un traitement curatif populaire pour les patients atteints de CHC à un stade précoce et dont la fonction hépatique est bien préservée. Bien que la survie globale après résection ait augmenté, le taux médian de survie sans maladie à 5 ans après résection reste à seulement environ 37 % pour le CHC à un stade précoce. En fait, le taux de récidive à 5 ans atteint 74 % pour les CHC intermédiaires et avancés. La récidive postopératoire peut être due à une métastase intrahépatique provenant de la tumeur primaire ou à une métastase de novo (multicentrique) qui survient spontanément dans le foie résiduel. La métastase intrahépatique est le principal mécanisme de récidive précoce, qui survient <2 ans après la résection ; la métastase multicentrique est le principal mécanisme de récidive tardive, qui survient au moins 2 ans après la résection.

Au cours des dernières années, certaines études observationnelles portant sur des échantillons de petite taille ont révélé que la metformine et le celebrex (inhibiteurs sélectifs de l'oxydase cyclique 2) pouvaient réduire le taux de CHC après la chirurgie. Cependant, aucune étude prospective ne compare leur efficacité dans la prévention de la récidive du CHC. Cet essai vise à comparer le rôle du celebrex seul, de la metformine seule et du celebrex plus metformine dans la prévention de la récidive du CHC après une résection hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Le diagnostic de CHC a été confirmé par l'examen histopathologique des prélèvements chirurgicaux chez tous les patients
  • Les patients ont une fonction hépatique Child-Pugh A ou B
  • Aucun traitement néoadjuvant antérieur
  • Aucune preuve d'invasion macrovasculaire, de métastases aux ganglions lymphatiques et/ou de métastases à distance sur la base des résultats d'imagerie préopératoire et des résultats périopératoires
  • Aucune malignité autre que le CHC pendant 5 ans avant le traitement initial du CHC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et son adhésion à l'étude Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célébrex
Les patients recevront du celebrex (1 pièce/jour, 0,2 mg/pièce, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) jusqu'à ce qu'il y ait des effets secondaires évidents.
Médicament: Célébrex
Les patients de ce groupe recevront du celebrex.
Expérimental: Metformine
Les patients recevront de la metformine (1 pièce/bid, 250 mg/pièce) jusqu'à ce qu'il y ait des effets secondaires évidents.
Médicament: Metformine
Les patients de ce groupe recevront de la metformine.
Comparateur actif: Celebrex plus metformine
Les patients recevront du celebrex (1 pièce/jour, 0,2 mg/pièce, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) jusqu'à ce qu'il y ait des effets secondaires évidents. De plus, les patients recevront de la metformine (1 pièce/bid, 250 mg/pièce) jusqu'à ce qu'il y ait des effets secondaires évidents.
Médicament: Celebrex plus metformine
Les patients de ce groupe recevront de la metformine et du celebrex.
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Les patients de ce groupe ne recevront aucun traitement adjuvant postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive tumorale
Délai: 1 an
La récidive tumorale à 1 an sera comparée entre les trois groupes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Celebrex for HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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