Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celebrex és metformin posztoperatív hepatocelluláris karcinóma kezelésére (XBD)

2019. május 30. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a celebrex önmagában, a metformin önmagában és a celebrex plusz metformin szerepét a májreszekció utáni HCC kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májreszekció népszerű gyógyító kezelés a korai stádiumú HCC-vel és jól megőrzött májfunkcióval rendelkező betegek számára. Bár a reszekció utáni általános túlélés nőtt, a reszekció utáni 5 éves betegségmentes túlélési arány átlagosan csak körülbelül 37% marad a korai stádiumú HCC esetében. Valójában az 5 éves megismétlődési arány 74% a közepes és haladó HCC esetében. A posztoperatív recidíva oka lehet a primer tumorból származó intrahepatikus áttét, vagy lehet de novo metasztázis (multicentrikus), amely spontán keletkezik a reziduális májban. Az intrahepatikus metasztázis a korai kiújulás elsődleges mechanizmusa, amely a reszekció után kevesebb mint 2 évvel jelentkezik; A multicentrikus metasztázis a fő mechanizmus a késői kiújulás mögött, amely legalább 2 évvel a reszekció után következik be.

Az elmúlt néhány évben néhány kis mintaszámú megfigyelési vizsgálat azt találta, hogy a metformin és a celebrex (szelektív ciklikus oxidáz-2 gátlók) csökkenthetik a HCC arányát a műtét után. Azonban egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a HCC kiújulásának megelőzésében nyújtott hatékonyságukat. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a celebrex önmagában, a metformin önmagában, valamint a celebrex plusz metformin szerepét a májreszekció utáni HCC kiújulásának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • A HCC diagnózisát a műtéti minták szövettani vizsgálata minden betegnél megerősítette
  • A betegek Child-Pugh A vagy B májfunkciójúak
  • Nincs korábbi neoadjuváns kezelés
  • A preoperatív képalkotó eredmények és a perioperatív leletek alapján nincs bizonyíték makrovaszkuláris invázióra, nyirokcsomók metasztázisára és/vagy távoli metasztázisokra
  • A kezdeti HCC-kezelés előtt 5 évig nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségek története
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
  • A szervallograft története
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való együttműködését Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celebrex
A betegek celebrexet (1 db/nap, 0,2 mg/db, Pfizer Pharmaceuticals Ltd.) kapnak a nyilvánvaló mellékhatásokig.
Drog: Celebrex
Ebben a csoportban a betegek celebrex-et kapnak.
Kísérleti: Metformin
A betegek metformint kapnak (1 db/bid, 250 mg/db) a nyilvánvaló mellékhatások megjelenéséig.
Drog: Metformin
Ebben a csoportban a betegek metformint kapnak.
Aktív összehasonlító: Celebrex plusz Metformin
A betegek celebrexet (1 db/nap, 0,2 mg/db, Pfizer Pharmaceuticals Ltd.) kapnak a nyilvánvaló mellékhatásokig. Ezenkívül a betegek metformint kapnak (1 db/bid, 250 mg/db) a nyilvánvaló mellékhatásokig.
Drog: Celebrex plusz Metformin
Ebben a csoportban a betegek metformint és celebrexet kapnak.
Nincs beavatkozás: Üres kontrollcsoport
Ebben a csoportban a betegek nem kapnak semmilyen posztoperatív adjuváns terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kiújulását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Az 1 éves daganat kiújulását a három csoport között összehasonlítjuk
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Celebrex for HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Celebrex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel