- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184493
Celebrex és metformin posztoperatív hepatocelluláris karcinóma kezelésére (XBD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májreszekció népszerű gyógyító kezelés a korai stádiumú HCC-vel és jól megőrzött májfunkcióval rendelkező betegek számára. Bár a reszekció utáni általános túlélés nőtt, a reszekció utáni 5 éves betegségmentes túlélési arány átlagosan csak körülbelül 37% marad a korai stádiumú HCC esetében. Valójában az 5 éves megismétlődési arány 74% a közepes és haladó HCC esetében. A posztoperatív recidíva oka lehet a primer tumorból származó intrahepatikus áttét, vagy lehet de novo metasztázis (multicentrikus), amely spontán keletkezik a reziduális májban. Az intrahepatikus metasztázis a korai kiújulás elsődleges mechanizmusa, amely a reszekció után kevesebb mint 2 évvel jelentkezik; A multicentrikus metasztázis a fő mechanizmus a késői kiújulás mögött, amely legalább 2 évvel a reszekció után következik be.
Az elmúlt néhány évben néhány kis mintaszámú megfigyelési vizsgálat azt találta, hogy a metformin és a celebrex (szelektív ciklikus oxidáz-2 gátlók) csökkenthetik a HCC arányát a műtét után. Azonban egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a HCC kiújulásának megelőzésében nyújtott hatékonyságukat. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a celebrex önmagában, a metformin önmagában, valamint a celebrex plusz metformin szerepét a májreszekció utáni HCC kiújulásának megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bang-de Xiang, PhD
- Telefonszám: 7715330855
- E-mail: xiangbangde@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- A HCC diagnózisát a műtéti minták szövettani vizsgálata minden betegnél megerősítette
- A betegek Child-Pugh A vagy B májfunkciójúak
- Nincs korábbi neoadjuváns kezelés
- A preoperatív képalkotó eredmények és a perioperatív leletek alapján nincs bizonyíték makrovaszkuláris invázióra, nyirokcsomók metasztázisára és/vagy távoli metasztázisokra
- A kezdeti HCC-kezelés előtt 5 évig nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségek története
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
- A szervallograft története
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való együttműködését Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Celebrex
A betegek celebrexet (1 db/nap, 0,2 mg/db, Pfizer Pharmaceuticals Ltd.) kapnak a nyilvánvaló mellékhatásokig.
|
Ebben a csoportban a betegek celebrex-et kapnak.
|
Kísérleti: Metformin
A betegek metformint kapnak (1 db/bid, 250 mg/db) a nyilvánvaló mellékhatások megjelenéséig.
|
Ebben a csoportban a betegek metformint kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Celebrex plusz Metformin
A betegek celebrexet (1 db/nap, 0,2 mg/db, Pfizer Pharmaceuticals Ltd.) kapnak a nyilvánvaló mellékhatásokig.
Ezenkívül a betegek metformint kapnak (1 db/bid, 250 mg/db) a nyilvánvaló mellékhatásokig.
|
Ebben a csoportban a betegek metformint és celebrexet kapnak.
|
Nincs beavatkozás: Üres kontrollcsoport
Ebben a csoportban a betegek nem kapnak semmilyen posztoperatív adjuváns terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat kiújulását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves daganat kiújulását a három csoport között összehasonlítjuk
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhong JH, Ma L, Li LQ. Postoperative therapy options for hepatocellular carcinoma. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):649-61. doi: 10.3109/00365521.2014.905626. Epub 2014 Apr 10.
- Ling S, Song L, Fan N, Feng T, Liu L, Yang X, Wang M, Li Y, Tian Y, Zhao F, Liu Y, Huang Q, Hou Z, Xu F, Shi L, Li Y. Combination of metformin and sorafenib suppresses proliferation and induces autophagy of hepatocellular carcinoma via targeting the mTOR pathway. Int J Oncol. 2017 Jan;50(1):297-309. doi: 10.3892/ijo.2016.3799. Epub 2016 Dec 9.
- Kim G, Jang SY, Han E, Lee YH, Park SY, Nam CM, Kang ES. Effect of statin on hepatocellular carcinoma in patients with type 2 diabetes: A nationwide nested case-control study. Int J Cancer. 2017 Feb 15;140(4):798-806. doi: 10.1002/ijc.30506. Epub 2016 Nov 16.
- Chan KM, Kuo CF, Hsu JT, Chiou MJ, Wang YC, Wu TH, Lee CF, Wu TJ, Chou HS, Lee WC. Metformin confers risk reduction for developing hepatocellular carcinoma recurrence after liver resection. Liver Int. 2017 Mar;37(3):434-441. doi: 10.1111/liv.13280. Epub 2016 Nov 13.
- Zhou YY, Zhu GQ, Liu T, Zheng JN, Cheng Z, Zou TT, Braddock M, Fu SW, Zheng MH. Systematic Review with Network Meta-Analysis: Antidiabetic Medication and Risk of Hepatocellular Carcinoma. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33743. doi: 10.1038/srep33743.
- Tong H, Wei B, Chen S, Xie YM, Zhang MG, Zhang LH, Huang ZY, Tang CW. Adjuvant celecoxib and lanreotide following transarterial chemoembolisation for unresectable hepatocellular carcinoma: a randomized pilot study. Oncotarget. 2017 Jul 18;8(29):48303-48312. doi: 10.18632/oncotarget.15684.
- Tong H, Li X, Wei B, Tang C. Combinative treatment of transarterial chemoembolization, celecoxib and lanreotide in unresectable hepatocellular carcinoma. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Oct;39(5):e65-6. doi: 10.1016/j.clinre.2015.01.008. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Celebrex for HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Celebrex
-
University of DelawareChristiana Care Health ServicesBefejezve
-
Northwell HealthUniversity of Alabama at Birmingham; University of Iowa; Weill Medical College of... és más munkatársakBefejezveIsmétlődő légúti papillomatosisEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveRheumatoid arthritisKoreai Köztársaság
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveSpondylitis ankylopoeticaKína
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAgyrák | Glioblastoma Multiforme | Az agy anaplasztikus gliómájaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda Gates... és más munkatársakBefejezveGyermekhalálozás | A vitamin hiány | Gyermekágyi halálozásEgyesült Államok, Banglades
-
New York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseMegszűntFej- és Nyakrák | TüdőrákEgyesült Államok
-
Rockefeller UniversityBefejezveElhízottságEgyesült Államok