Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celebrex en Metformine voor postoperatief hepatocellulair carcinoom (XBD)

30 mei 2019 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Deze prospectieve studie heeft tot doel de rol van celebrex alleen, metformine alleen en celebrex plus metformine te vergelijken bij het voorkomen van HCC-recidief na leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie is een populaire curatieve behandeling voor patiënten met HCC in een vroeg stadium en een goed bewaarde leverfunctie. Hoewel de algehele overleving na resectie is toegenomen, blijft de mediane 5-jaars ziektevrije overleving na resectie slechts ongeveer 37% voor HCC in een vroeg stadium. In feite is het recidiefpercentage na 5 jaar zelfs 74% voor intermediaire en geavanceerde HCC. Postoperatief recidief kan het gevolg zijn van intrahepatische metastase die voortkomt uit de primaire tumor of het kan de novo metastase (multicentrisch) zijn die spontaan ontstaat in de resterende lever. Intrahepatische metastase is het primaire mechanisme van vroeg recidief, dat optreedt <2 jaar na resectie; multicentrische metastase is het belangrijkste mechanisme achter laat recidief, dat minstens 2 jaar na resectie optreedt.

In de afgelopen paar jaar hebben enkele observationele studies met een kleine steekproef gevonden dat metformine en celebrex (selectieve cyclische oxidase-2-remmers) de snelheid van HCC na een operatie kunnen verminderen. Geen enkele prospectieve studie vergelijkt echter hun werkzaamheid bij het voorkomen van HCC-recidief. Dit onderzoek heeft tot doel de rol van celebrex alleen, metformine alleen en celebrex plus metformine te vergelijken bij het voorkomen van HCC-recidief na leverresectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • De diagnose van HCC werd bevestigd door histopathologisch onderzoek van chirurgische monsters bij alle patiënten
  • Patiënten hebben een leverfunctie van Child-Pugh A of B
  • Geen eerdere neoadjuvante behandeling
  • Geen aanwijzingen voor macrovasculaire invasie, metastase naar de lymfeklieren en/of metastasen op afstand op basis van preoperatieve beeldvormingsresultaten en perioperatieve bevindingen
  • Geen andere maligniteit dan HCC gedurende 5 jaar voorafgaand aan de initiële HCC-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar therapietrouw in gevaar kan brengen Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celebrex
Patiënten krijgen celebrex (1 stuk/dag, 0,2 mg/stuk, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) tot duidelijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: Celebrex
Deze groep patiënten krijgt celebrex.
Experimenteel: Metformine
Patiënten krijgen metformine (1 stuk/bid, 250 mg/stuk) tot duidelijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: Metformine
Deze groep patiënten krijgt metformine.
Actieve vergelijker: Celebrex plus Metformine
Patiënten krijgen celebrex (1 stuk/dag, 0,2 mg/stuk, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) tot duidelijke bijwerkingen. Bovendien krijgen patiënten metformine (1 stuk/bid, 250 mg/stuk) tot duidelijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: Celebrex plus Metformine
Deze groep patiënten krijgt metformine en celebrex.
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
Deze groep patiënten krijgt geen postoperatieve adjuvante therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tumorrecidief
Tijdsspanne: 1 jaar
Het 1-jaars tumorrecidief zal worden vergeleken tussen de drie groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Celebrex for HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Celebrex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren