Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celebrex og Metformin for postoperativt hepatocellulært karsinom (XBD)

30. mai 2019 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne rollen til celebrex alene, metformin alene og celebrex pluss metformin for å forhindre tilbakefall av HCC etter leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon er en populær kurativ behandling for pasienter med tidlig stadium HCC og godt bevart leverfunksjon. Selv om total overlevelse etter reseksjon har vært økende, forblir median 5-års sykdomsfri overlevelse etter reseksjon på bare rundt 37 % for tidlig stadium av HCC. Faktisk er 5-års gjentakelsesraten så høy som 74 % for middels og avansert HCC. Postoperativt residiv kan skyldes intrahepatisk metastase som oppstår fra primærtumoren eller det kan være de novo metastase (multisentrisk) som oppstår spontant i den resterende leveren. Intrahepatisk metastase er den primære mekanismen for tidlig tilbakefall, som oppstår <2 år etter reseksjon; multisentrisk metastase er hovedmekanismen bak sent residiv, som oppstår minst 2 år etter reseksjon.

I de siste årene har noen observasjonsstudier med liten prøvestørrelse funnet at metformin og celebrex (selektive sykliske oksidase-2-hemmere) kan redusere frekvensen av HCC etter operasjon. Imidlertid sammenligner ingen prospektive studier deres effektivitet for å forhindre tilbakefall av HCC. Denne studien tar sikte på å sammenligne rollen til celebrex alene, metformin alene og celebrex pluss metformin for å forhindre tilbakefall av HCC etter leverreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Diagnose av HCC ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter
  • Pasienter har Child-Pugh A- eller B-leverfunksjon
  • Ingen tidligere neoadjuvant behandling
  • Ingen bevis for makrovaskulær invasjon, metastasering til lymfeknuter og/eller fjernmetastaser på grunnlag av preoperative bildediagnostikkresultater og perioperative funn
  • Ingen malignitet annet enn HCC i 5 år før den første HCC-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjertesykdom
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Historie om organallograft
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare. Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celebrex
Pasienter vil motta celebrex (1 stk/dag, 0,2 mg/stk, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) inntil åpenbare bivirkninger.
Legemiddel: Celebrex
Denne gruppen pasienter vil motta celebrex.
Eksperimentell: Metformin
Pasienter vil få metformin (1 stk/bud, 250 mg/stk) inntil åpenbare bivirkninger.
Legemiddel: Metformin
Denne gruppen pasienter vil få metformin.
Aktiv komparator: Celebrex pluss Metformin
Pasienter vil motta celebrex (1 stk/dag, 0,2 mg/stk, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) inntil åpenbare bivirkninger. I tillegg vil pasientene få metformin (1 stk/bud, 250 mg/stk) inntil åpenbare bivirkninger.
Legemiddel: Celebrex pluss Metformin
Denne gruppen pasienter vil få metformin og celebrex.
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
Denne gruppen pasienter vil ikke motta noen postoperativ adjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorresidiv
Tidsramme: 1 år
1-års tumorresidiv vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Celebrex for HCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Celebrex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere