Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celebrex i metformina w leczeniu pooperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (XBD)

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
To prospektywne badanie ma na celu porównanie roli samego celebrexu, samej metforminy i celebrexu z metforminą w zapobieganiu nawrotom HCC po resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest popularną metodą leczenia pacjentów z wczesnym stadium HCC i dobrze zachowaną czynnością wątroby. Chociaż całkowite przeżycie po resekcji wzrasta, mediana 5-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby po resekcji pozostaje na poziomie zaledwie około 37% dla wczesnego stadium HCC. W rzeczywistości, 5-letni wskaźnik nawrotów wynosi aż 74% dla pośredniego i zaawansowanego HCC. Nawrót pooperacyjny może być spowodowany przerzutami do wątroby pochodzącymi z guza pierwotnego lub przerzutami de novo (wieloośrodkowymi), które pojawiają się samoistnie w resztkach wątroby. Przerzuty wewnątrzwątrobowe są głównym mechanizmem wczesnego nawrotu, który występuje <2 lata po resekcji; przerzuty wieloośrodkowe są głównym mechanizmem późnego nawrotu, który występuje co najmniej 2 lata po resekcji.

W ostatnich kilku latach niektóre badania obserwacyjne przeprowadzone na małych próbach wykazały, że metformina i celebrex (selektywne inhibitory cyklicznej oksydazy-2) mogą zmniejszać częstość HCC po operacji. Jednak żadne prospektywne badanie nie porównywało ich skuteczności w zapobieganiu nawrotom HCC. To badanie ma na celu porównanie roli samego celebrexu, samej metforminy i celebrexu z metforminą w zapobieganiu nawrotom HCC po resekcji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie HCC potwierdzono badaniem histopatologicznym wycinków chirurgicznych u wszystkich chorych
  • Pacjenci mają czynność wątroby typu A lub B w skali Childa-Pugha
  • Brak wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego
  • Brak dowodów inwazji makronaczyniowej, przerzutów do węzłów chłonnych i/lub przerzutów odległych na podstawie przedoperacyjnych wyników badań obrazowych i ustaleń okołooperacyjnych
  • Brak nowotworu innego niż HCC przez 5 lat przed początkowym leczeniem HCC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celebrex
Pacjenci będą otrzymywać celebrex (1 sztuka/dzień, 0,2 mg/sztukę, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) aż do wystąpienia oczywistych skutków ubocznych.
Lek: Celebrex
Pacjenci z tej grupy otrzymają celebrex.
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci będą otrzymywać metforminę (1 sztuka/bid, 250 mg/sztukę) aż do wystąpienia oczywistych skutków ubocznych.
Lek: Metformina
Pacjenci z tej grupy otrzymają metforminę.
Aktywny komparator: Celebrex plus metformina
Pacjenci będą otrzymywać celebrex (1 sztuka/dzień, 0,2 mg/sztukę, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) aż do wystąpienia oczywistych skutków ubocznych. Ponadto pacjenci będą otrzymywać metforminę (1 sztuka/bid, 250 mg/szt.) do czasu wystąpienia widocznych działań niepożądanych.
Lek: Celebrex plus metformina
Pacjenci z tej grupy otrzymają metforminę i celebrex.
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Chorzy z tej grupy nie otrzymają żadnej pooperacyjnej terapii adjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem guza
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót nowotworu po 1 roku zostanie porównany między trzema grupami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Celebrex for HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Celebrex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj