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Celebrex und Metformin für das postoperative hepatozelluläre Karzinom (XBD)

30. Mai 2019 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Rolle von Celebrex allein, Metformin allein und Celebrex plus Metformin bei der Verhinderung eines HCC-Rezidivs nach einer Leberresektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist eine beliebte kurative Behandlung für Patienten mit HCC im Frühstadium und gut erhaltener Leberfunktion. Obwohl das Gesamtüberleben nach der Resektion zugenommen hat, bleibt die mediane krankheitsfreie Überlebensrate von 5 Jahren nach der Resektion für HCC im Frühstadium bei nur etwa 37 %. Tatsächlich liegt die 5-Jahres-Rezidivrate beim intermediären und fortgeschrittenen HCC bei 74 %. Das postoperative Rezidiv kann auf eine intrahepatische Metastasierung zurückzuführen sein, die vom Primärtumor ausgeht, oder es kann sich um eine De-novo-Metastasierung (multizentrisch) handeln, die spontan in der Restleber entsteht. Die intrahepatische Metastasierung ist der primäre Mechanismus des frühen Rezidivs, das < 2 Jahre nach der Resektion auftritt; multizentrische Metastasierung ist der Hauptmechanismus hinter einem Spätrezidiv, das mindestens 2 Jahre nach der Resektion auftritt.

In den letzten Jahren haben einige Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße gezeigt, dass Metformin und Celebrex (selektive zyklische Oxidase-2-Hemmer) die HCC-Rate nach einer Operation reduzieren können. Keine prospektive Studie vergleicht jedoch ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung eines HCC-Rezidivs. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Celebrex allein, Metformin allein und Celebrex plus Metformin bei der Verhinderung eines HCC-Rezidivs nach einer Leberresektion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Die Diagnose von HCC wurde durch histopathologische Untersuchung von chirurgischen Proben bei allen Patienten bestätigt
  • Die Patienten haben eine Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion
  • Keine vorherige neoadjuvante Behandlung
  • Kein Hinweis auf eine makrovaskuläre Invasion, Metastasierung in die Lymphknoten und/oder Fernmetastasen basierend auf präoperativen Bildgebungsergebnissen und perioperativen Befunden
  • Keine andere Malignität als HCC für 5 Jahre vor der anfänglichen HCC-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des zentralen Nervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder der die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celebrex
Die Patienten erhalten Celebrex (1 Stück/Tag, 0,2 mg/Stück, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) bis zu offensichtlichen Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Celebrex
Patienten dieser Gruppe erhalten Celebrex.
Experimental: Metformin
Die Patienten erhalten Metformin (1 Stück/bid, 250 mg/Stück) bis zu offensichtlichen Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Metformin
Patienten dieser Gruppe erhalten Metformin.
Aktiver Komparator: Celebrex plus Metformin
Die Patienten erhalten Celebrex (1 Stück/Tag, 0,2 mg/Stück, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) bis zu offensichtlichen Nebenwirkungen. Zusätzlich erhalten Patienten Metformin (1 Stück/bid, 250 mg/Stück) bis zu offensichtlichen Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Celebrex plus Metformin
Patienten dieser Gruppe erhalten Metformin und Celebrex.
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten keine postoperative adjuvante Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-Jahres-Tumorrezidiv wird zwischen den drei Gruppen verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Celebrex for HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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