Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целебрекс и метформин при послеоперационной гепатоцеллюлярной карциноме (XBD)

30 мая 2019 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Это проспективное исследование направлено на сравнение роли целебрекса в отдельности, метформина в отдельности и целебрекса в сочетании с метформином в предотвращении рецидива ГЦК после резекции печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция печени является популярным методом лечения пациентов с ранней стадией ГЦК и хорошо сохранившейся функцией печени. Хотя общая выживаемость после резекции увеличивается, медиана 5-летней безрецидивной выживаемости после резекции остается лишь около 37% для ранней стадии ГЦК. Фактически, 5-летняя частота рецидивов достигает 74% для промежуточных и поздних стадий ГЦК. Послеоперационный рецидив может быть связан с внутрипеченочным метастазированием, возникающим из первичной опухоли, или это может быть метастазирование de novo (мультицентрическое), которое возникает спонтанно в остаточной печени. Внутрипеченочные метастазы являются основным механизмом раннего рецидива, который возникает менее чем через 2 года после резекции; многоцентровое метастазирование является основным механизмом позднего рецидива, который возникает не менее чем через 2 года после резекции.

В последние несколько лет некоторые обсервационные исследования с небольшим размером выборки показали, что метформин и целебрекс (селективные ингибиторы циклической оксидазы-2) могут снижать частоту ГЦК после операции. Однако ни одно проспективное исследование не сравнило их эффективность в предотвращении рецидива ГЦК. Это исследование направлено на сравнение роли целебрекса в отдельности, метформина в отдельности и целебрекса в сочетании с метформином в предотвращении рецидива ГЦК после резекции печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Bang-de Xiang, PhD
          • Номер телефона: 7715330855
          • Электронная почта: xiangbangde@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Диагноз ГЦК был подтвержден гистологическим исследованием операционного материала у всех пациентов.
  • Пациенты имеют функцию печени А или В по шкале Чайлд-Пью.
  • Отсутствие предшествующего неоадъювантного лечения
  • Отсутствие признаков макроваскулярной инвазии, метастазов в лимфатические узлы и/или отдаленных метастазов на основании результатов предоперационной визуализации и периоперационных данных.
  • Отсутствие злокачественных новообразований, кроме ГЦК, в течение 5 лет до первоначального лечения ГЦК

Критерий исключения:

  • История болезни сердца
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • История аллотрансплантации органов
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании. Беременные или кормящие грудью пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целебрекс
Пациенты будут получать целебрекс (1 шт./день, 0,2 мг/шт., Pfizer Pharmaceuticals Ltd) до появления явных побочных эффектов.
Лекарство: Целебрекс
Пациенты этой группы будут получать целебрекс.
Экспериментальный: Метформин
Пациенты будут получать метформин (1 шт/2 раза в день, 250 мг/шт) до появления явных побочных эффектов.
Лекарство: Метформин
Пациенты этой группы будут получать метформин.
Активный компаратор: Целебрекс плюс метформин
Пациенты будут получать целебрекс (1 шт./день, 0,2 мг/шт., Pfizer Pharmaceuticals Ltd) до появления явных побочных эффектов. Кроме того, пациенты будут получать метформин (1 шт./сут, 250 мг/шт.) до появления явных побочных эффектов.
Лекарство: Целебрекс плюс метформин
Пациенты этой группы будут получать метформин и целебрекс.
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Пациенты этой группы не получают никакой послеоперационной адъювантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом опухоли
Временное ограничение: 1 год
Годовой рецидив опухоли будет сравниваться между тремя группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Celebrex for HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования Целебрекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться